กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา พ.ศ. ๒๕๖๔ (ยกเลิก)

สารบัญของฉบับนี้

1. หมวด ๑ การขออนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูกมาตรา ๓–๕ · 3มาตรา ๓–๕ · 3 มาตรา
2. หมวด ๒ การขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายมาตรา ๖–๗ · 2มาตรา ๖–๗ · 2 มาตรา
3. หมวด ๓ การขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายมาตรา ๘–๑๐ · 3มาตรา ๘–๑๐ · 3 มาตรา
4. หมวด ๔ การขออนุญาตนำเข้ากัญชามาตรา ๑๑–๑๔ · 4มาตรา ๑๑–๑๔ · 4 มาตรา
5. หมวด ๕ การขออนุญาตส่งออกกัญชามาตรา ๑๕–๑๘ · 4มาตรา ๑๕–๑๘ · 4 มาตรา
6. หมวด ๖ การขออนุญาตจำหน่ายกัญชามาตรา ๑๙–๒๒ · 4มาตรา ๑๙–๒๒ · 4 มาตรา
7. หมวด ๗ การขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชามาตรา ๒๓–๒๕ · 3มาตรา ๒๓–๒๕ · 3 มาตรา
8. หมวด ๘ การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชามาตรา ๒๖–๒๙ · 4มาตรา ๒๖–๒๙ · 4 มาตรา
9. หมวด ๙ การขออนุญาตนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรมาตรา ๓๐–๓๑ · 2มาตรา ๓๐–๓๑ · 2 มาตรา
10. หมวด ๑๐ การยื่นคำขอและการอนุญาตมาตรา ๓๒–๔๔ · 13มาตรา ๓๒–๔๔ · 13 มาตรา
11. หมวด ๑๑ การดำเนินการของผู้รับอนุญาตมาตรา ๔๕–๕๕ · 11มาตรา ๔๕–๕๕ · 11 มาตรา
12. หมวด ๑๒ การรับรองตำรับยามาตรา ๕๖–๖๖ · 11มาตรา ๕๖–๖๖ · 11 มาตรา
13. หมวด ๑๓ การผลิตและการจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่มาตรา ๖๗–๘๐ · 14มาตรา ๖๗–๘๐ · 14 มาตรา
14. บทเฉพาะกาลมาตรา ๘๑–๘๒ · 2มาตรา ๘๑–๘๒ · 2 มาตรา

ปรารภ

เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๑ กฎกระทรวง การขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา พ.ศ. ๒๕๖๔ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสาม และมาตรา ๓๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๒๖/๒ วรรคสาม มาตรา ๒๖/๓ วรรคสาม มาตรา ๒๖/๕ (๗) มาตรา ๓๔/๑ (๑) (๒) และ (๖) มาตรา ๓๔/๒ (๑) และ (๖) และมาตรา ๓๔/๓ (๔) แห่งพระราชบัญญัติ ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. หมวด ๓ การขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย

   3 มาตรา
2. ๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย เพื่อใช้ทางการแพทย์ ต้องเป็น

   (๑) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอน ด้านการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์

   (๒) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์

   (๓) หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์ในการให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ ทางการแพทย์หรือเภสัชกรรม

   (๔) สภากาชาดไทย

   (๕) สถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัดการเรียนการสอน ด้านการแพทย์หรือเภสัชศาสตร์

   (๖) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจชุมชนซึ่งจดทะเบียนตามกฎหมาย ว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาต ตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕)

   (๗) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วย การส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาต ตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕)

   (๘) ผู้ประกอบอาชีพเกษตรกรรมที่รวมกลุ่มเป็นสหกรณ์การเกษตรซึ่งจดทะเบียน ตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาต ตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕)

   (๙) ผู้ขออนุญาตอื่นตามมาตรา ๒๖/๕

   (๗) ดังต่อไปนี้

   (ก) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา

   (ข) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามา ในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๗

   (ค) ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร

   (ง) ผู้ซึ่งดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตาม (ก) (ข) หรือ

   (ค) ผู้ขออนุญาตตาม (๖) (๗) หรือ

   (๘) ต้องเป็นผู้ร่วมผลิตและพัฒนาสูตรตำรับยาแผนโบราณ หรือยาสมุนไพรเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ด้วย

3. ๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับแก่ผู้ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือ การปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายเพื่อความร่วมมือระหว่างประเทศด้วยโดยอนุโลม

4. ๑๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ หรือข้อ ๙ ซึ่งประสงค์จะขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่ การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

   (๑) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๑) (๒) (๓) หรือ

   (๔) หรือข้อ ๙ ให้แนบ หนังสือที่หน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทยแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ดำเนินการแทน

   (๒) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘

   (๕) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบัน อุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน

   (๓) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๖) (๗) หรือ

   (๘) ให้ระบุเลขทะเบียนวิสาหกิจชุมชน ตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน เลขทะเบียนวิสาหกิจเพื่อสังคมตามกฎหมายว่าด้วย การส่งเสริมวิสาหกิจเพื่อสังคม หรือเลขทะเบียนสหกรณ์การเกษตรตามกฎหมายว่าด้วยสหกรณ์ แล้วแต่กรณี พร้อมด้วยหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้ขออนุญาต ตามข้อ ๘ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕)

   (๔) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๙) (ก) (ข) หรือ

   (ค) ให้แจ้งชื่อผู้รับอนุญาตและ เลขที่ใบอนุญาต

   (๕) ในกรณีที่เป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๘ (๙)

   (ง) ให้แนบหนังสือที่แสดงว่าได้ดำเนินการ ภายใต้ความร่วมมือและกำกับดูแลของผู้รับอนุญาตตามข้อ ๘ (๙) (ก) (ข) หรือ

   (ค) พร้อมด้วย ชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตที่ดำเนินการร่วมกันนั้น

   (๖) ชื่อ ชื่อสกุล และเลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต

   (๗) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต และหนังสือแสดงว่า ผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ซึ่งระบุเลขประจำตัวประชาชน ของบุคคลดังกล่าวด้วย

   (๘) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ

   (๗) เพื่อประโยชน์ ในการตรวจสอบ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๘

   (๙) แผนที่แสดงที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ที่ขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือปรุงยา สำหรับคนไข้เฉพาะราย เส้นทางการเข้าถึงและขนาดของพื้นที่ของสถานที่นั้น และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ ในบริเวณใกล้เคียง รวมทั้งเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต

   (๑๐) รายละเอียดแผนการผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ที่ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต เช่น เอกสารสัญญา หรือข้อตกลง การดำเนินการกับกัญชาที่ได้จากการผลิต มาตรการรักษาความปลอดภัย การขนส่ง หรือการทำลายกัญชาในส่วนที่เหลือ

   (๑๑) หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร

   (๑๒) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ในกรณีที่เป็นการแปรรูป หรือสกัดกัญชาเพื่อให้เป็นยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่

   (๑๓) ฉลากและเอกสารกำกับ ในกรณีที่เป็นการแปรรูปหรือสกัดกัญชาเพื่อให้เป็นยาที่มีกัญชา ปรุงผสมอยู่