กฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๖๖

ปรารภ

เลม่ ๑๔๐ ตอนที่ ๓๑ ก หนา้ ๑๑ กฎกระทรวง การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2566 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๘๖/๒ วรรคห้า แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกฎกระทรวงนี้ “ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในหนึ่งปีก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

   (๑) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

   (๒) เลขที่ผู้รับใบอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

   (๓) เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๔) ฉลากและเอกสารกำกับยา

   (๕) เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมาย ว่าด้วยสิทธิบัตร

   (๖) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ในกรณีการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   เมื่อได้รับคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอ ดังกล่าว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอต่ออายุ และแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา เลม่ ๑๔๐ ตอนที่ ๓๑ ก หนา้ ๑๒ และค่าธรรมเนียม แต่หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขอ ต่ออายุทราบ ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอต่ออายุดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติม หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุแก้ไขเพิ่มเติมคำขอ หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอต่ออายุ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยามิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอต่ออายุ ลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้อง และครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลา ที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตคืนคำขอ ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้แก่ผู้ขอต่ออายุ พร้อมทั้งแจ้งเป็นหนังสือถึงเหตุแห่งการคืนคำขอ ให้ทราบด้วย และให้จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

5. ๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่คำขอต่ออายุ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอต่ออายุชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและค่าธรรมเนียมแล้ว ให้ผู้อนุญาต พิจารณาคำขอให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ผู้ขอต่ออายุได้ชำระค่าใช้จ่ายและค่าธรรมเนียม ดังกล่าว ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้มีหนังสือ แจ้งให้ผู้ขอต่ออายุทราบ พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

6. ๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอต่ออายุทราบและออกใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับยาให้แก่ผู้ขอต่ออายุภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต

7. ๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้อนุญาตจะมีคำสั่งอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ เมื่อปรากฏว่า

   (๑) ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเป็นไปตามหลักวิชาการ

   (๒) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ ตามมาตรา ๗๖

   (๑) ในกรณีที่ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยามิได้เป็นไป ตามตำรายา ให้เป็นไปตามมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย การพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามหลักวิชาการ ตาม

   (๑) และมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ที่มีข้อมูลสนับสนุนว่า ยามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตาม

   (๒) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

8. ๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกฎกระทรวงนี้ให้เป็นไปตามแบบที่ รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เลม่ ๑๔๐ ตอนที่ ๓๑ ก หนา้ ๑๓

9. ๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ตามวรรคหนึ่ง ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้ไว้ ณ วันที่ 2 พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖6 สาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เลม่ ๑๔๐ ตอนที่ ๓๑ ก หนา้ ๑๔ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๘๖/๒ วรรคห้า แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้การขอต่ออายุและ การอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด ในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้