กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

ปรารภ

เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๑๑ กฎกระทรวง การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๑๙ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ยกเลิก

   (๑) กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียด ผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕

   (๒) กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑)

   (ข) ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

   (๑) เลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

   (๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขอแจ้งรายการละเอียดเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็น ผู้ดำเนินกิจการจากนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต

   (๓) เอกสารแสดงชื่อและรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์

   (๔) เอกสารแสดงหลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงาน ของเครื่องมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง

   (๕) เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๑๒

   (๖) เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง

   (๗) เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้

   (๘) หนังสือรับรองระบบคุณภาพ

   (๙) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก และ วิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

   (๑๐) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

   (๑๑) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

   (๑๒) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

   (๑๓) หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง

   (๑๔) หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่นคำขอนำเข้า เครื่องมือแพทย์ ในกรณีที่มีเอกสารชี้แจงรายการเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการจดทะเบียนแบบรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นเอกสารดังกล่าวพร้อมคำขอตามวรรคหนึ่งด้วย

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีมีเหตุจำเป็น เลขาธิการอาจกำหนดให้ผู้ยื่นคำขอไม่ต้องแจ้งข้อมูลหรือ ยื่นเอกสารหรือหลักฐานใดตามข้อ ๒ ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้ ให้เลขาธิการระบุเหตุผลไว้ให้ชัดเจนด้วย

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   เมื่อได้รับคำขอแจ้งรายการละเอียด ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอแจ้งรายการละเอียด รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออก ใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอแจ้งรายการละเอียด แต่หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือ หลักฐานใดให้แจ้งผู้ขอแจ้งรายการละเอียดทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติม ให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดแก้ไขเพิ่มเติมคำขอแจ้งรายการละเอียดหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด มิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอแจ้งรายการละเอียดลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอแจ้งรายการละเอียดหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอแจ้ง รายการละเอียดไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๑๓

5. ๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่คำขอแจ้งรายการละเอียด รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและ ครบถ้วน และผู้ขอแจ้งรายการละเอียดชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอแจ้งรายการละเอียดภายในสองร้อยห้าสิบวัน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียด ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอแจ้งรายการ ละเอียดทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการ ละเอียด

6. ๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งรับแจ้งรายการละเอียด ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอแจ้งรายการ ละเอียดทราบและให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดมาชำระค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียดภายใน หกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอแจ้งรายการละเอียดได้ชำระค่าธรรมเนียม ใบรับแจ้งรายการละเอียดแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียดภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับ ชำระค่าธรรมเนียม ในกรณีที่ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่ชำระค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียดภายใน ระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่ประสงค์จะรับใบอนุญาต และให้ผู้อนุญาต จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

7. ๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะขอต่ออายุ ใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดสิ้นอายุ พร้อมด้วย ใบรับแจ้งรายการละเอียด ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามที่กำหนดในแบบคำขอต่ออายุใบรับแจ้ง รายการละเอียด และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุพร้อมกับการยื่นคำขอ ให้นำความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การยื่น และการพิจารณา คำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดและการอนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดด้วย โดยอนุโลม

8. ๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับ อนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ ให้ถือว่าผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาต ให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้แจ้งในใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว นับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์

   (๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

   (๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๑๔

9. ๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการที่ได้แจ้งในใบรับแจ้งรายการละเอียด นอกจากข้อ ๘ ให้ยื่นคำขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการดังกล่าวต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการ ในใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลง และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนด ในแบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้นำความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การยื่น และการพิจารณา คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งการละเอียดและการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในใบรับแจ้งรายการละเอียดด้วยโดยอนุโลม

10. ๑๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดสูญหาย ถูกทำลาย หรือชำรุด ให้ผู้แจ้งรายการ ละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตภายใน สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือชำรุด โดยให้ส่งคืนใบรับแจ้งรายการ ละเอียดฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหาย หรือถูกทำลายด้วย แล้วแต่กรณี ให้นำความในข้อ ๔ ข้อ ๕ วรรคหนึ่ง และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับ ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดและการออกใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดด้วยโดยอนุโลม

11. ๑๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    เพื่ออำนวยความสะดวกในการแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้งแก่ผู้ขอแจ้ง รายการละเอียดและผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้

12. ๑๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    คำขอ ใบรับแจ้งรายการละเอียด และใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด ตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

13. ๑๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    การยื่นคำขอ การรับแจ้งรายการละเอียด การต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียด และการออกใบแทนใบรับแจ้งรายการ ละเอียดตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่ สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

14. ๑๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกตามกฎกระทรวงการแจ้ง รายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือใบรับแจ้ง รายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออก เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๑๕ ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ ตั้งแต่วันที่พระราชบัญญัติเครื่องมือ แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไป จนกว่าใบรับแจ้งรายการละเอียดนั้นจะสิ้นอายุหรือถูกเพิกถอน

15. ๑๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    คำขอที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ง รายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและ การออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาต มีอำนาจสั่งให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ ตามความจำเป็น เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ ให้ไว้ ณ วันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖3 อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หนา้ ๑๖ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคหนึ่งและวรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา ๖ (๑)

    (ข) ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด และเมื่อผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้แล้ว จึงจะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้นได้ โดยการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการ ละเอียดดังกล่าวให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ดังนั้น สมควร ปรับปรุงกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ และกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ เพื่อให้สอดคล้องกับบทบัญญัติดังกล่าวและเพื่อประโยชน์ในการใช้บังคับกฎหมาย จึงจำเป็นต้องออก กฎกระทรวงนี้ เลม่ ๑๓๙ ตอนที่ ๑๖ ก หนา้ ๒๒ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ขอแก้ไขข้อควำมคลำดเคลื่อน กฎกระทรวง กำรแจ้งรายการละเอียดและกำรออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ซึ่งประกาศในรำชกิจจำนุเบกษำ ฉบับกฤษฎีกำ เล่ม ๑๓8 ตอนที่ 13 ก วันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2564 หน้ำ 13 ข้อ 6 วรรคสอง บรรทัดที่ ๒ คำว่ำ “ใบอนุญำต” ให้แก้เป็น “ใบรับแจ้งรายการละเอียด” หน้ำ 14 ข้อ ๙ วรรคสอง บรรทัดที่ ๒ คำว่ำ “ใบรับแจ้งกำรละเอียด” ให้แก้เป็น “ใบรับแจ้งรายการละเอียด”