กฎกระทรวงการกำหนดวัตถุตำรับยกเว้น พ.ศ. ๒๕๖๗

ปรารภ

เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๔๙ ก กฎกระทรวง การกำหนดวัตถุตำรับยกเว้น พ.ศ. ๒๕๖๗ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมาย ยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๕๙ วรรคหนึ่ง แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกฎกระทรวงนี้ “คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการควบคุมยาเสพติด “รัฐมนตรี” หมายความว่า รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ผู้ใดประสงค์จะขอให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ดังต่อไปนี้

   (๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ หรือเลขที่ใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ แล้วแต่กรณี

   (๒) ชื่อทางการค้าของวัตถุตำรับ

   (๓) ชื่อและปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์และตัวยาสำคัญอื่นอันเป็นส่วนประกอบของวัตถุตำรับ

   (๔) เอกสารทางวิชาการที่น่าเชื่อถือที่แสดงลักษณะของวัตถุตำรับว่าเป็นไปตามมาตรา ๕๙ วรรคหนึ่ง

   (๕) มาตรการควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ที่ประสงค์จะขอรับการยกเว้นตามข้อ ๖ ในกรณีที่วัตถุตำรับที่ขอยกเว้นมีลักษณะของวัตถุตำรับเช่นเดียวกับวัตถุตำรับยกเว้นที่มี การประกาศกำหนดไว้แล้ว ผู้ยื่นคำขอจะระบุรายละเอียดดังกล่าวไว้ในคำขอด้วยก็ได้

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   เมื่อได้รับคำขอให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ยื่นคำขอทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขเพิ่มเติมคำขอ หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๔๙ ก ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไข เพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้เจ้าหน้าที่และผู้ยื่นคำขอลงนามไว้ ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่คำขอ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้เจ้าหน้าที่ ออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ในกรณีที่ผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอ หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้อง และครบถ้วน ภายในระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ยื่นคำขอไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้เจ้าหน้าที่จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอและเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการ ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวัน นับแต่วันที่ออกหลักฐานการรับคำขอ และให้คณะกรรมการพิจารณาคำขอและจัดทำข้อเสนอแนะต่อ รัฐมนตรีให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับเรื่องจากเจ้าหน้าที่ ให้รัฐมนตรีพิจารณาคำขอและข้อเสนอแนะให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับเรื่อง จากคณะกรรมการ หากเห็นว่าวัตถุตำรับที่ยื่นคำขอเป็นไปตามลักษณะที่บัญญัติไว้ในมาตรา ๕๙ วรรคหนึ่ง และควรได้รับการยกเว้นจากมาตรการควบคุมตามข้อ ๖ ให้ออกประกาศกำหนดให้วัตถุตำรับที่ยื่นคำขอ เป็นวัตถุตำรับยกเว้นโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้เจ้าหน้าที่มีหนังสือแจ้งผลการพิจารณาคำขอตามวรรคสองให้ผู้ยื่นคำขอทราบภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่รัฐมนตรีพิจารณาเสร็จ ในกรณีที่รัฐมนตรีไม่เห็นด้วยกับคำขอไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน ให้ระบุคำสั่งไม่เห็นด้วย พร้อมทั้งเหตุผลและวิธีการและระยะเวลายื่นฟ้องต่อศาลปกครองไว้ในหนังสือ นั้นด้วย

5. ๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่สำนักงาน อย. เห็นว่า วัตถุตำรับใดมีลักษณะเป็นวัตถุตำรับยกเว้นตามที่ บัญญัติไว้ในมาตรา ๕๙ วรรคหนึ่ง หรือมีลักษณะเช่นเดียวกับวัตถุตำรับที่ได้มีการประกาศกำหนด ให้เป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้เสนอเรื่องต่อคณะกรรมการและรัฐมนตรีเพื่อพิจารณากำหนดให้วัตถุตำรับนั้น เป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้นำความในข้อ ๔ วรรคหนึ่งและวรรคสอง มาใช้บังคับแก่การพิจารณาของคณะกรรมการ และรัฐมนตรีตามวรรคหนึ่งโดยอนุโลม

6. ๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ประกาศกำหนดให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้นตามข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้กำหนดมาตรการควบคุมที่ได้รับการยกเว้นประการหนึ่งประการใด ดังต่อไปนี้

   (๑) การจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาของ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง

   (๒) การไม่ต้องจัดให้มีคำเตือนหรือข้อควรระวังเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ตามมาตรา ๒๓

   (๘) เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๔๙ ก

   (๓) การนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยไม่ต้องขอรับใบอนุญาตเฉพาะคราวตามมาตรา ๓๖ การกำหนดมาตรการควบคุมที่ได้รับการยกเว้นตามวรรคหนึ่ง ให้คำนึงถึงความปลอดภัยของ ผู้บริโภคและการควบคุมกำกับดูแลวัตถุออกฤทธิ์ด้วย

7. ๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ตามวรรคหนึ่งได้ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนด โดยประกาศใน ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗ สมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๔๙ ก หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๕๙ วรรคหนึ่ง แห่งประมวล กฎหมายยาเสพติด บัญญัติให้การประกาศกำหนดให้วัตถุตำรับใดเป็นวัตถุตำรับยกเว้น ให้เป็นไป ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็น ต้องออกกฎกระทรวงนี้ PoweredbyTCPDF(www.tcpdf.org)