กฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗
สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา · ตัวบทกฎหมายที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา — การพิจารณาของผู้ดำเนินการ (ไม่ใช่สัญญาอนุญาต ไม่ใช่ความเห็นที่ปรึกษากฎหมาย) · sha256 e89b9253… · ดึงข้อมูล 2026-08-23 — หลักฐานเต็มท้ายหน้า
ฉบับนี้คืออะไร
ตัวบทนี้คือฉบับที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ณ ปีที่ระบุ ไม่ใช่ฉบับรวมการแก้ไข มาตราที่ถูกแก้ไข เพิ่ม หรือยกเลิกภายหลังจะไม่ปรากฏ — ระบบยังไม่ได้ตรวจสถานะบังคับใช้ปัจจุบัน
สารบัญของฉบับนี้
- หมวด ๑ บททั่วไปมาตรา ๔–๕ · 2 มาตรา
- หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตมาตรา ๖–๑๔ · 9 มาตรา
- หมวด ๓ การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการแก้ไขรายการในใบอนุญาตมาตรา ๑๕–๑๗ · 3 มาตรา
- หมวด ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้งมาตรา ๑๘–๒๕ · 8 มาตรา
- หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแลมาตรา ๒๖–๓๒ · 7 มาตรา
- หมวด ๖ ค่าธรรมเนียมมาตรา ๓๓–๓๔ · 2 มาตรา
- บทเฉพาะกาลมาตรา ๓๕ · 1 มาตรา
ปรารภ
เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก กฎกระทรวง การอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมาย ยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ทุกมาตรา
ดูเป็นรายการ- ๑
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป
- ๒
ให้ยกเลิก
(๑) ข้อ ๑ (๑) (๓) (๔) (๕) (๘) (๑๒) และ
(๑๓) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียม และยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับ การกำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย หรือนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และใบแทนและการต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าว
(๒) ข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุ ที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๓) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒
(๔) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒
(๕) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
- ๓
ในกฎกระทรวงนี้ “ขายส่ง” หมายความว่า การจำหน่ายโดยตรงให้แก่
(๑) ผู้รับอนุญาตผลิต จำหน่าย จำหน่ายโดยการขายส่ง หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๒) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐตามที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๓ (๔)
(๓) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง
หมวด ๑ บททั่วไป
2 มาตรา- ๔
การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ รวมทั้งใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาต และการชำระค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการ ตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการ โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ดำเนินการ ณ สถานที่ ดังต่อไปนี้
(๑) กรณีผลิต นำเข้า หรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข
(๒) กรณีจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง
(ก) ในกรุงเทพมหานคร ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข
(ข) ในจังหวัดอื่น ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ ที่สถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่งนั้นตั้งอยู่
(๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๕
คำขอ คำรับรอง ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต
9 มาตรา- ๖
ผู้ขออนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับใบอนุญาต ผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในหมวดยาเดียวกันกับที่ขออนุญาตนั้น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
- ๗
ผู้ขออนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับ ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา
- ๘
ผู้ขออนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับ ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
- ๙
ผู้ขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ต้องได้รับ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา
- ๑๐
ผู้ขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ต้องได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้า วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
- ๑๑
ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ถือว่า เป็นผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่งด้วย
- ๑๒
ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ ข้อ ๗ ข้อ ๘ ข้อ ๙ หรือข้อ ๑๐ ต้องยื่นคำขอรับ ใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตผลิต วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๒) เลขที่ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๓) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๔) เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาต จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๕) เลขที่ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือเลขที่ใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง
(๖) คำรับรองของเภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง แล้วแต่กรณี
- ๑๓
เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติม ให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน ภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการ ทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน ตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
- ๑๔
ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียม ดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาต ออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
หมวด ๓ การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการแก้ไขรายการในใบอนุญาต
3 มาตรา- ๑๕
ในกรณีที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง สูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ตามแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบแทนใบอนุญาต และการอนุญาตให้ออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
- ๑๖
ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก ใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาตนั้น การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุในใบอนุญาตเดิม หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาต และการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
- ๑๗
ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอ แก้ไขรายการในใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ไม่รวมถึงการเปลี่ยนผู้รับอนุญาตหรือสถานที่ ตามที่ได้รับอนุญาต การอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือ ออกใบอนุญาตให้ใหม่ ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการ ในใบอนุญาตและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
หมวด ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง
8 มาตรา- ๑๘
ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จะนำเข้า หรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราว ทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก
- ๑๙
การขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งวัตถุออกฤทธิ์นั้นเข้ามา ในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งวัตถุออกฤทธิ์นั้น ในกรณีการขออนุญาต นำเข้าในแต่ละครั้ง
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวของประเทศผู้รับ ในกรณีการขออนุญาต ส่งออกในแต่ละครั้ง เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
- ๒๐
ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาและออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ แล้วแต่กรณี ให้แก่ผู้ขออนุญาตภายในสามสิบวัน และให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตนำเข้า หรือส่งออกเฉพาะคราวและการออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวด้วยโดยอนุโลม
- ๒๑
ในกรณีที่มีการออกใบอนุญาต ให้ออกเป็นใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และให้มีสำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาต รวมทั้ง มีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาตด้วย
- ๒๒
เมื่อออกใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวตามข้อ ๒๑ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออก วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากร ประจำด่านศุลกากรที่นำเข้า เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
- ๒๓
เมื่อออกใบอนุญาตส่งออกเฉพาะคราวตามข้อ ๒๑ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อส่งไปพร้อมวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ส่งออก
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากร ประจำด่านศุลกากรที่ส่งออก เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) ส่งสำเนาใบอนุญาตไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำการตรวจสอบ และจัดส่งกลับมายังสำนักงาน อย.
(๖) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
- ๒๔
การนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ในแต่ละครั้ง ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) นำวัตถุออกฤทธิ์ที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อตรวจสอบ
(๒) นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวน หรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง
(๓) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาต ส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์หนึ่งฉบับ
- ๒๕
เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิด เกี่ยวกับยาเสพติด หรือเหตุจำเป็นอื่น ผู้อนุญาตอาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๒๑ ข้อ ๒๒ ข้อ ๒๓ และข้อ ๒๔ ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้ แต่ต้องบันทึกเหตุผลในการยกเว้นไว้ให้ชัดเจนด้วย
หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแล
7 มาตรา- ๒๖
ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ผลิต ดังนี้
(ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน
(ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยต้องมี การวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปี หลังจากวันสิ้นอายุ
(๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์หรือวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์
(๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๘) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่ผลิตไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการผลิตที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่
(๙) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๑๐) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) (๗) และ (๙)
(๑๑) ผลิตหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๒) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน
(๑๓) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในขณะที่มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการ
- ๒๗
ผู้รับอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่นำเข้า ดังนี้
(ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน
(ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า
(๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์หรือวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับวัตถุตำรับตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุวัตถุออกฤทธิ์
(๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้าแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่นำเข้าไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการนำเข้าที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่
(๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๙) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๘)
(๑๐) นำเข้าหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน
- ๒๘
ผู้รับอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่ส่งออก ดังนี้
(ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน
(ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก
(๓) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้
(๔) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้ และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปี นับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๘) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๗)
(๙) ส่งออกหรือเก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาตในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๐) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนวัตถุตำรับของตน
- ๒๙
ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และผู้รับอนุญาต จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่จำหน่าย ดังนี้
(ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๕ x ๖๐ เซนติเมตร โดยมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน
(ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน โดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้
(๓) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้อง เก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๖) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๗) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) และ (๖)
(๘) ดูแลมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่เภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้อื่นในสถานที่นั้น เว้นแต่อยู่ในความควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดของเภสัชกร ประจำสถานที่นั้น
(๙) จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ โดยการขายส่ง เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๑๐) กรณีเป็นการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ที่มิใช่การขายส่ง ให้ดูแลให้เภสัชกรดำเนินการ ดังต่อไปนี้ด้วย
(ก) จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้ที่มีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง โดยพิจารณาให้จ่ายได้เฉพาะ ใบสั่งยาที่ออกไม่เกินเก้าสิบวัน และให้ใช้ได้ครั้งเดียว เว้นแต่ผู้สั่งจะได้กำหนดไว้ว่าให้จ่ายซ้ำได้ แต่รวมกันต้องไม่เกินสามครั้ง และจำนวนยาที่สั่งแต่ละครั้งต้องไม่เกินจำนวนที่จำเป็นต้องใช้ในเวลา ไม่เกินสามสิบวัน
(ข) ควบคุมการปรุงหรือการแบ่งบรรจุและการส่งมอบวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามใบสั่งยา ของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ชั้นหนึ่ง
(ค) ดูแลให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ปรุงหรือแบ่งบรรจุซึ่งมีรายละเอียดของชื่อวัตถุออกฤทธิ์ ความแรง ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ และวิธีใช้ตามใบสั่งยาตาม (ก)
- ๓๐
การจัดทำบัญชีและการจัดทำรายงานตามข้อ ๒๖ ข้อ ๒๗ ข้อ ๒๘ และข้อ ๒๙ ให้มีรายละเอียดและเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๓๑
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ในกรณีที่เภสัชกรซึ่งอยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง ไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้เภสัชกรผู้นั้นแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบหรือจะแจ้ง ให้ผู้อนุญาตทราบก็ได้
- ๓๒
เมื่อเภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาต จัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวัน โดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต และให้ถือว่าเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนมีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้ซึ่งตนแทน
หมวด ๖ ค่าธรรมเนียม
2 มาตรา- ๓๓
ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๓) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๔) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๕) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยการขายส่ง
(๖) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๗) การต่ออายุใบอนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ
(๕) ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ฉบับละ ๕๐๐ บาท เท่ากับกึ่งหนึ่ง ของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น
- ๓๔
ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๓๓ แก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการ ทางการแพทย์และการสาธารณสุข
บทเฉพาะกาล
1 มาตรา- ๓๕
ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒ และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตนำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓ ตั้งแต่วันที่ประมวลกฎหมาย ยาเสพติดใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ ให้ไว้ ณ วันที่ 21 สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖7 สมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด บัญญัติให้การอนุญาต ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง การควบคุมกำกับดูแล และการจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำเพื่อปฏิบัติหน้าที่ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้กำหนดอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตรา ตามบัญชีท้ายประมวลกฎหมายนี้หรือยกเว้นค่าธรรมเนียมในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ PoweredbyTCPDF(www.tcpdf.org)
ที่มาของตัวบทนี้
- ผู้เผยแพร่ไฟล์
- สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาดัชนีกฎหมายของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- หน้ารายการของกฤษฎีกา
- https://www.ocs.go.th/searchlaw/law-index/item/10078ตัวบทกฎหมายที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา — การพิจารณาของผู้ดำเนินการ (ไม่ใช่สัญญาอนุญาต ไม่ใช่ความเห็นที่ปรึกษากฎหมาย) — สัญญาอนุญาตประกาศอยู่ในระเบียนชุดข้อมูลนี้ — คือหลักฐานสัญญาอนุญาตของตัวบททั้งฉบับ
- ไฟล์ต้นทาง
- https://www.ocs.go.th/searchlaw/power_link/download/eyJ1dWlkIjoiNjcxNTkyMDYtYzRiMS00ZmNmLWE2MmMtZjc2Y2E0NzcwY2QyIiwiZmlsZW5hbWUiOiLguJswMDYwIOC4geC4juC4geC4o-C4sOC4l-C4o-C4p-C4hyAyNTY3LTUy4LiBLTI2LnBkZiJ9.JcwZ40ifUHIdEygJJCC_oHsFYjuPs8pbp11y79IvsyA13 หน้า
- ค่าตรวจสอบไฟล์ (checksum)
- sha256:e89b92535fb9bfec3f1ea0351150c2b2cade71116a4cd6f94460b7a9dbdb34d1ดึงเมื่อ 2026-08-23T21:17:32.871Z
- วิธีดึงข้อความ
- pdftotext -layout บน ToUnicode ที่ซ่อม (repair-tounicode.py)ผ่านด่านตรวจของ ai-law: ซ่อม ToUnicode · คืนสระ ำ · ลำดับมาตราต่อเนื่อง · เทียบพยาน OCR