กฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๖๔

ปรารภ

เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๔ กฎกระทรวง การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ และมาตรา ๑๓ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกฎกระทรวงนี้ “หน่วยงาน” หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม “ผลิตยา” หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพซึ่งยาแผนปัจจุบัน และหมายความ รวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยา โดยมีเจตนาให้เป็นยาสำเร็จรูปซึ่งมิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้กับสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้ ไม่รวมถึงการผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย หรือ การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ที่สั่งสำหรับสัตว์เฉพาะราย “เภสัชชีววัตถุ” หมายความว่า วัตถุที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสมเป็นยา ดังต่อไปนี้

   (๑) วัตถุที่ได้จากสิ่งมีชีวิตโดยวิธีการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์หรือเซลล์ชั้นสูง การสกัดสารจาก เนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิตทั้งมนุษย์ สัตว์ และพืช เทคนิคดีเอ็นเอสายผสม เทคนิคการผสมต่างพันธุ์ การขยายพันธุ์จุลินทรีย์ในตัวอ่อนหรือในสัตว์ การสกัดหรือแยกจากเลือดและพลาสมา หรือโดยวิธีการอื่น

   (๒) วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับแก่การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่มีลักษณะเป็นยาสำเร็จรูป เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๕

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้หน่วยงานที่ประสงค์จะผลิตยายื่นแบบแจ้งการผลิตยาต่อเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งแล้ว จึงจะดำเนินการได้

5. ๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   เมื่อได้รับแบบแจ้งตามข้อ ๔ แล้ว ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือ ผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายตรวจสอบแบบแจ้ง รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับแจ้ง หากแบบแจ้ง ไม่ถูกต้อง หรือยังขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งให้ผู้ยื่นแบบแจ้งทราบทันที ถ้าเป็นกรณี ที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ยื่นแบบแจ้งดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึก ความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ยื่นแบบแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมแบบแจ้งหรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่การยื่นแบบแจ้งมิได้กระทำ โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมายและผู้ยื่นแบบแจ้งลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย

6. ๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   สถานที่ผลิตยาต้องมีบริเวณเพียงพอที่จะประกอบการ มีการออกแบบ และก่อสร้าง ที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษา สามารถทำความสะอาดได้ง่าย รวมทั้งสามารถป้องกัน การปนเปื้อนจากฝุ่นละอองและสิ่งสกปรกจากภายนอกได้ สถานที่เก็บยาต้องอยู่ในบริเวณที่เหมาะสม มีระบบการรักษาความสะอาด ระบบควบคุม ความชื้น อุณหภูมิ แสงแดด และการถ่ายเทอากาศ ระบบการป้องกันแมลงและสัตว์รบกวนอื่น และระบบความปลอดภัยตามความจำเป็น

7. ๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่หน่วยงานผลิตยาเพื่อขาย ให้หน่วยงานดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ภายใต้กฎกระทรวงว่าด้วยการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน

8. ๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่หน่วยงานผลิตยาเพื่อจำหน่าย จ่าย แจก หรือแลกเปลี่ยนยานั้นให้แก่ ผู้ป่วยหรือผู้ซึ่งมารับบริการในหน่วยงานของตน หรือผลิตยาเพื่อหน่วยงานอื่นหรือสถานพยาบาล ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลที่ไม่สามารถผลิตยาได้ด้วยตนเองหรือไม่สามารถจัดหายานั้นได้ทั่วไป โดยการดำเนินการนั้นมิได้มีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้า ให้หน่วยงานปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาในโรงพยาบาลที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

9. ๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

   (๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาที่ได้มาทุกครั้ง โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณ รุ่นการผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มา เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตยา เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๖

   (๒) จัดทำบัญชีการผลิตยาที่ผลิตทุกครั้ง โดยแสดงชื่อยา และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ผลิต รุ่นการผลิต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตยา

   (๓) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และ เภสัชชีววัตถุ ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของทุกปี เพื่อยื่นต่อสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป

   (๔) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยา เพื่อยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป ทั้งนี้ เฉพาะรายการยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๕) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ยาแจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยาที่ผลิต ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อหน่วยงานผู้ผลิตยา เพื่อให้ หน่วยงานผู้ผลิตยาดำเนินการรวบรวม วิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมีข้อเสนอแนะส่งสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาภายในกรอบระยะเวลาการรายงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยากำหนด

   (๖) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๗) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุม การดำเนินการตามข้อ ๑๐

   (๘) เรียกเก็บยาคืน กรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บยาคืน

10. ๑๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามข้อ ๙

    (๗) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

    (๑) ควบคุมการผลิตยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามที่หน่วยงานผู้ผลิตยาแจ้งต่อเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาตามข้อ ๔ และปฏิบัติตามข้อ ๗ หรือข้อ ๘ แล้วแต่กรณี

    (๒) ควบคุมให้มีฉลาก โดยระบุตัวยาสำคัญ ชื่อผู้ผลิต รุ่นการผลิต วันที่ผลิต และวันสิ้นอายุ

    (๓) ควบคุมการแบ่งยา บรรจุยา และการปิดฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา

    (๔) ควบคุมการจัดทำบัญชีและรายงานตามข้อ ๙ (๑) (๒) (๓) (๔) และ

    (๕) ให้เป็นไป โดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีและรายงาน

    (๕) ควบคุมการเก็บรักษายาและสถานที่เก็บยา

11. ๑๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่หน่วยงานผู้ผลิตยาเห็นว่าจำเป็นต้องมีการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพ ของยาที่ผลิต ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ ควบคุมการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของยา ซึ่งต้องมิใช่บุคคลเดียวกับข้อ ๙ (๗)

12. ๑๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยา ย้ายสถานที่เก็บยา เพิ่มหรือ ลดหมวดยา หรือเพิ่มหรือลดรายการยาที่ผลิต ให้ยื่นแบบแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งแล้วจึงจะดำเนินการได้ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๗ ให้นำความในข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาแบบแจ้งตามวรรคหนึ่งโดยอนุโลม

13. ๑๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้หน่วยงานที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน ยื่นแบบแจ้งการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วย ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งแล้วจึงจะดำเนินการได้ ให้นำความในข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาแบบแจ้งตามวรรคหนึ่งโดยอนุโลม

14. ๑๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ เลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยาอาจกำหนดให้หน่วยงานที่ยื่นแบบแจ้งการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันตามข้อ ๑๓ ไม่ต้องแจ้งข้อมูล หรือไม่ต้องยื่นเอกสารหรือหลักฐานที่ระบุไว้ ในแบบแจ้งก็ได้ ทั้งนี้ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาระบุเหตุผลไว้ให้ชัดเจนด้วย

15. ๑๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้นำความในข้อ 6 วรรคสอง มาใช้บังคับแก่สถานที่เก็บยาแผนปัจจุบันที่นำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วยโดยอนุโลม

16. ๑๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

    (๑) จัดทำบัญชีแสดงปริมาณการนำหรือสั่งเข้ามา การใช้หรือการกระจาย การรับคืน และปริมาณคงเหลือของยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกรายการ เพื่อเก็บไว้ เป็นหลักฐาน ณ สถานที่นำเข้า

    (๒) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน ทุกรายการ ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของทุกปี เพื่อยื่นต่อสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป

    (๓) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ยาแจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยาแผนปัจจุบัน ที่นำหรือสั่งเข้ามา ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต่อผู้นำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน เพื่อรวบรวม วิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมี ข้อเสนอแนะส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในกรอบระยะเวลาการรายงานที่สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยากำหนด

    (๔) จัดให้มีสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บรักษายา และกระจายยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เพื่อประกัน คุณภาพยาตลอดอายุยา

    (๕) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุม การดำเนินการตามข้อ ๑๗

    (๖) เรียกเก็บยาคืนในกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บยาคืน

17. ๑๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามข้อ ๑๖

    (๕) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๘

    (๑) ควบคุมการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันให้เป็นไปโดยถูกต้องตามที่ หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยาตามข้อ ๑๓

    (๒) ควบคุมการจัดทำบัญชีและรายงานตามข้อ ๑๖ (๑) (๒) และ

    (๓) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีและรายงาน

    (๓) ควบคุมการเก็บรักษายา สถานที่เก็บยา และการกระจายยา

18. ๑๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่มีความประสงค์ จะย้ายสถานที่เก็บยายื่นแบบแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งแล้วจึงจะดำเนินการได้ ให้นำความในข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาแบบแจ้งตามวรรคหนึ่งโดยอนุโลม

19. ๑๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    แบบแจ้ง ใบรับแจ้ง บัญชี และรายงานตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามที่ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

20. ๒๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    การยื่นแบบแจ้ง การออกใบรับแจ้ง และการรายงานตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการ ทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นแบบแจ้งและรายงานโดยวิธีการทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับ หรือให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานทื่อื่นตามที่เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

21. ๒๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้หน่วยงานที่ดำเนินการผลิตยาอยู่ในวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ แจ้งการผลิตยาต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามข้อ ๔ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวัน นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

22. ๒๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    มิให้นำความในข้อ ๘ มาใช้บังคับแก่หน่วยงานที่ยื่นแบบแจ้งผลิตยาภายหลังจาก วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ จนกว่าหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในโรงพยาบาลที่รัฐมนตรีกำหนด จะมีผลใช้บังคับ ให้ไว้ ณ วันที่ 11 มกราคม พ.ศ. ๒๕๖4 อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๘ ก หนา้ ๓๙ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่เป็นการสมควรให้การผลิตและการนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม มีการดำเนินการตามหลักเกณฑ์การผลิตยา การนำหรือสั่งยาเข้ามา ในราชอาณาจักร การเก็บรักษายา การควบคุมคุณภาพยา และการประกันคุณภาพยา เพื่อให้ยามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้