กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๓

ปรารภ

เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๓ กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๓ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๒๑ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสี่ มาตรา ๒๔ วรรคสอง และมาตรา ๖๘ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้ใดประสงค์จะประกอบกิจการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรี ได้ประกาศตามมาตรา ๖

   (๑) ให้ยื่นคำขออนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

   (๑) เลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต

   (๒) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต

   (๓) เลขที่ใบอนุญาตทำงานตามกฎหมายว่าด้วยการบริหารจัดการการทำงานของคนต่างด้าว หรือเลขที่ใบอนุญาตประกอบธุรกิจตามบัญชีสาม (๑๔) หรือ

   (๑๕) หรือเลขที่หนังสือรับรอง ตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่ได้มีสัญชาติไทย

   (๔) เอกสารแสดงคุณสมบัติของผู้ขออนุญาตตามมาตรา ๑๙ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่ รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา ๖ (๑๓)

   (๕) หนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนนิติบุคคลหรือเป็นผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอรับอนุญาต

   (๖) แผนที่ที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขาย และสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์ สมุนไพรที่มีลักษณะตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา ๖

   (๑๐) และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น

   (๗) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขาย และสถานที่ เก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๔

   (๘) เอกสารแสดงกรรมสิทธิ์หรือสิทธิครอบครองของผู้ขออนุญาตในสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตมิได้เป็นเจ้าของสถานที่ดังกล่าว ให้แนบหนังสือ แสดงความยินยอมของเจ้าของสถานที่นั้นด้วย

   (๙) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้าเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุม อากาศ ระบบน้าที่ใช้ในการผลิตเฉพาะกรณีขออนุญาตประกอบกิจการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

   (๑๐) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๑) (๒) และ

   (๓) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบ สถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายตามวรรคหนึ่ง ให้หมายความรวมถึงส่วนที่ใช้เป็นสถานที่ เก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิต นำเข้า หรือขายด้วย

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่มีความจำเป็น ผู้ขออนุญาตอาจใช้สถานที่ผลิต นำเข้า นำหรือสั่งเข้ามา ในราชอาณาจักร ขาย จำหน่าย เก็บ หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ยา หรืออาหาร แล้วแต่กรณี ที่มีลักษณะเช่นเดียวกับสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา ๖

   (๑๐) เป็นสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรก็ได้

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   เมื่อได้รับคำขออนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต แต่หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็น กรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึก ความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือ หลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาต มิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์ จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

5. ๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่คำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณา คำขออนุญาตให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยห้าสิบวัน ในกรณีที่จำเป็นผู้อนุญาตจะไปตรวจสอบสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรด้วยก็ได้ ถ้าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะ ต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ และสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีลักษณะ ตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา ๖

   (๑๐) ให้ผู้อนุญาต มีคำสั่งอนุญาตได้ เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๕ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบ พร้อมด้วยเหตุผล และสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

6. ๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขออนุญาตทราบ และให้ผู้ขอ อนุญาตมาชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอ อนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับ ชำระค่าธรรมเนียม ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่า ผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะรับใบอนุญาต และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

7. ๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการ ดังกล่าวต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบอนุญาต ที่ประสงค์จะแก้ไข และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต และการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม

8. ๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษา ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนอันไม่อาจดำเนินการขออนุญาตได้ ให้ผู้รับ อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ ดังกล่าว และให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษา ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ได้รับอนุญาตเป็นการชั่วคราว

9. ๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ ใบอนุญาตสิ้นอายุไม่เกินเก้าสิบวัน พร้อมด้วยใบอนุญาต ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนด ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๔ ข้อ ๕ และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาต และการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม

10. ๑๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาต ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือ ลบเลือนในสาระสำคัญ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

    (๑) ใบแจ้งความ กรณีใบอนุญาตสูญหาย

    (๒) ใบอนุญาต กรณีใบอนุญาตดังกล่าวถูกทำลายหรือลบเลือนในสาระสำคัญ

    (๓) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๔ และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบแทนใบอนุญาตและ การออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๖ ในกรณีที่คำขอรับใบแทนใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งถูกต้อง และครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตออกใบแทนใบอนุญาต

11. ๑๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะโอนใบอนุญาตให้ผู้รับโอนซึ่งมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะ ต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ยื่นคำขอโอนต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

    (๑) ใบอนุญาตของผู้โอน

    (๒) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามข้อ ๒ ของผู้รับโอน

    (๓) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอโอนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอโอนใบอนุญาตและ การอนุญาตให้โอนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แก่ผู้รับโอนใบอนุญาต โดยมี ระยะเวลาและเงื่อนไขตามใบอนุญาตเดิม

12. ๑๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาต จะแจ้งแก่ผู้ขออนุญาตและผู้รับอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้

13. ๑๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร หนังสือแจ้งการย้ายหรือ เปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราว และคำขอ ตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

14. ๑๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    การยื่นคำขอ การอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต และการโอนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทาง อิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ ณ ท้องที่ที่สถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งอยู่ ดังต่อไปนี้

    (๑) ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

    (๒) ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด เว้นแต่คำขออนุญาตผลิตหรือ นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ก็ได้

    (๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

15. ๑๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายยาหรืออาหารซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ออกให้ ตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือกฎหมายว่าด้วยอาหารก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังไม่สิ้นอายุ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้น ๆ จะสิ้นอายุ ให้ไว้ ณ วันที่ 8 มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖3 อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๗ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๒๑ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสี่ มาตรา ๒๔ วรรคสอง และมาตรา ๖๘ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต การขอแก้ไข รายการและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต การย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราว การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาต และการขอโอนใบอนุญาตและการอนุญาตให้โอนใบอนุญาต ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด ในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้