กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา พ.ศ. ๒๕๖๔ (ยกเลิก)

สารบัญของฉบับนี้

1. หมวด ๑ การขออนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูกมาตรา ๓–๕ · 3มาตรา ๓–๕ · 3 มาตรา
2. หมวด ๒ การขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายมาตรา ๖–๗ · 2มาตรา ๖–๗ · 2 มาตรา
3. หมวด ๓ การขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายมาตรา ๘–๑๐ · 3มาตรา ๘–๑๐ · 3 มาตรา
4. หมวด ๔ การขออนุญาตนำเข้ากัญชามาตรา ๑๑–๑๔ · 4มาตรา ๑๑–๑๔ · 4 มาตรา
5. หมวด ๕ การขออนุญาตส่งออกกัญชามาตรา ๑๕–๑๘ · 4มาตรา ๑๕–๑๘ · 4 มาตรา
6. หมวด ๖ การขออนุญาตจำหน่ายกัญชามาตรา ๑๙–๒๒ · 4มาตรา ๑๙–๒๒ · 4 มาตรา
7. หมวด ๗ การขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชามาตรา ๒๓–๒๕ · 3มาตรา ๒๓–๒๕ · 3 มาตรา
8. หมวด ๘ การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชามาตรา ๒๖–๒๙ · 4มาตรา ๒๖–๒๙ · 4 มาตรา
9. หมวด ๙ การขออนุญาตนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรมาตรา ๓๐–๓๑ · 2มาตรา ๓๐–๓๑ · 2 มาตรา
10. หมวด ๑๐ การยื่นคำขอและการอนุญาตมาตรา ๓๒–๔๔ · 13มาตรา ๓๒–๔๔ · 13 มาตรา
11. หมวด ๑๑ การดำเนินการของผู้รับอนุญาตมาตรา ๔๕–๕๕ · 11มาตรา ๔๕–๕๕ · 11 มาตรา
12. หมวด ๑๒ การรับรองตำรับยามาตรา ๕๖–๖๖ · 11มาตรา ๕๖–๖๖ · 11 มาตรา
13. หมวด ๑๓ การผลิตและการจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่มาตรา ๖๗–๘๐ · 14มาตรา ๖๗–๘๐ · 14 มาตรา
14. บทเฉพาะกาลมาตรา ๘๑–๘๒ · 2มาตรา ๘๑–๘๒ · 2 มาตรา

ปรารภ

เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๑ กฎกระทรวง การขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา พ.ศ. ๒๕๖๔ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสาม และมาตรา ๓๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๒๖/๒ วรรคสาม มาตรา ๒๖/๓ วรรคสาม มาตรา ๒๖/๕ (๗) มาตรา ๓๔/๑ (๑) (๒) และ (๖) มาตรา ๓๔/๒ (๑) และ (๖) และมาตรา ๓๔/๓ (๔) แห่งพระราชบัญญัติ ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. หมวด ๑๑ การดำเนินการของผู้รับอนุญาต

   11 มาตรา
2. ๔๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูกปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

   (๑) จัดเตรียมสถานที่และควบคุมการปลูกตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๒) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้าย ที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิตกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต

   (๓) ใช้เมล็ดพันธุ์ เนื้อเยื่อ หรือส่วนอื่นที่ใช้เพาะปลูกหรือใช้ทำพันธุ์ได้ ที่ได้รับอนุญาต ในการปลูกทุกครั้ง

   (๔) ปลูกกัญชาในสถานที่และพิกัดตามที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และจัดทำแนวเขตพื้นที่ การเพาะปลูกที่มีความมั่นคงแข็งแรงและเห็นได้ชัด

   (๕) ดำเนินการตามแผนการผลิต ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการผลิตได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการผลิตต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่า ไม่สามารถ ดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้ การขอปรับแผนการผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๖) จัดให้มีการแยกเก็บกัญชาเป็นสัดส่วนจากยาหรือวัตถุอื่น และเก็บในที่ซึ่งมั่นคงแข็งแรง และมีกุญแจใส่ไว้ หรือเครื่องป้องกันอย่างอื่นที่มีสภาพเท่าเทียมกัน

   (๗) ในกรณีที่กัญชาถูกโจรกรรม สูญหาย หรือถูกทำลาย ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาต ทราบโดยมิชักช้า

   (๘) ในระหว่างการปลูก หากผู้รับอนุญาตผลิตโดยการปลูกหรือผู้รับอนุญาตซึ่งเป็นผู้รับ ผลผลิตจากผู้รับอนุญาตผลิตโดยการปลูก ตรวจพบปริมาณสารปนเปื้อน โลหะหนัก หรือสารอื่น ที่อาจเป็นอันตรายต่อร่างกายเกินมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนด ให้ดำเนินการทำลายโดยแจ้ง พนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อควบคุมการทำลาย การทำลายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๒๔

   (๙) ก่อนนำกัญชาออกจากสถานที่ปลูกทุกครั้ง ต้องจัดให้มีการวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบ ปริ มาณสารแคนนาบิไดออล ( Cannabidiol, CBD) สารเตตราไฮโดรแคนนาบินอล (Tetrahydrocannabinol, THC) หรือสารสำคัญอื่นและสิ่งปนเปื้อน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา และให้จัดเก็บหลักฐาน แสดงรายละเอียดการวิเคราะห์นั้นไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันวิเคราะห์ ณ สถานที่ปลูกที่ได้รับอนุญาต ในกรณีที่พบปริมาณสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตรายต่อร่างกายเกินมาตรฐานที่คณะกรรมการกำหนด ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อควบคุมการทำลายหรือดำเนินการอื่นใด ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๑๐) แจ้งวันและเวลาการเก็บเกี่ยวกัญชาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน ก่อนการเก็บเกี่ยวและให้ดำเนินการเก็บเกี่ยวโดยบันทึกวันและเวลาการเก็บเกี่ยวผลผลิต ปริมาณ ที่ผลิตได้ ในบัญชีและรายงานประจำเดือนเพื่อรายงานต่อเลขาธิการ

   (๑๑) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑ (๓)

   (๑๒) แจ้งกำหนดการขนส่งกัญชาล่วงหน้าเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตไม่น้อยกว่าเจ็ดวัน ก่อนการขนส่ง ทั้งนี้ การขนส่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศใน

   (๑๓) จัดให้มีการทำบัญชีรับจ่ายกัญชาตามที่ได้รับอนุญาต และเสนอรายงานต่อเลขาธิการ ทราบเป็นรายเดือนและรายปี ภายในสามสิบวันนับแต่วันสิ้นเดือนหรือสิ้นปี แล้วแต่กรณี บัญชีดังกล่าว ให้เก็บรักษาไว้ภายในห้าปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชีและพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงาน เจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดทำการ ทั้งนี้ บัญชีรับจ่ายและรายงานให้เป็นไปตามแบบที่ คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๔ วรรคสอง

   (๑๔) จัดให้มีระบบติดตามและตรวจสอบย้อนกลับเพื่อควบคุมและกำกับดูแลให้เป็นไป ตามที่ได้รับอนุญาต ตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

3. ๔๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้ เฉพาะรายปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

   (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ปรุงยาที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้าย ที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ปรุงยา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต

   (๒) ปรุงยาเฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง ทั้งนี้ การปรุงยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๓) ปรุงยาและเก็บยาที่ปรุงแล้วในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และจัดให้มีระบบ การควบคุมความปลอดภัยตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๒๕

   (๔) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือ หีบห่อบรรจุกัญชาที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๑ (๓)

   (๕) จัดให้มีการติดตามประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย และรายงานเหตุการณ์ ไม่พึงประสงค์ (adverse event) ที่เกิดจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ทั้งนี้ การประเมิน ประสิทธิผลและความปลอดภัย และการรายงานให้เป็นไปตามแบบและวิธีการที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) และ

   (๑๓) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาต ผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม

4. ๔๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

   (๑) ดำเนินการผลิตตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการประกาศกำหนดโดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา ในกรณีที่เป็นการผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องได้รับการรับรองตำรับ ตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา และให้ผลิตได้เฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง

   (๒) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย หรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการผลิตยา ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ แล้วแต่กรณี

   (๓) ผลิตและเก็บกัญชาในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และจัดให้มีระบบการควบคุม ความปลอดภัยตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๔) จัดเก็บตัวอย่างกัญชาที่ผลิตทุกครั้งในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือ การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน โดยต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ และต้องเก็บ รักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย

   (๕) ก่อนการนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ไปจำหน่าย ให้ส่งตัวอย่างยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ที่ผลิตขึ้นอย่างน้อยในสามรุ่นแรกของการผลิตไปตรวจวิเคราะห์ที่ห้องปฏิบัติการ ตรวจวิเคราะห์ เพื่อควบคุมคุณภาพให้ได้มาตรฐาน เมื่อผลการตรวจวิเคราะห์ได้มาตรฐานแล้ว จึงให้จำหน่ายได้ และให้จัดเก็บหนังสือรับรองผลการตรวจวิเคราะห์นั้นไว้ไม่น้อยกว่าสามปี ณ สถานที่ผลิตที่ได้รับอนุญาต ในกรณีที่ไม่ได้มาตรฐาน ให้ผู้รับอนุญาตทำลายภายใต้การควบคุมของพนักงานเจ้าหน้าที่หรือดำเนินการ อื่นใด ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๖) ในกรณีที่พบว่ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่มีคุณภาพไม่เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต ให้ผู้อนุญาตจัดเก็บยาหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตเรียกเก็บยาคืน ทั้งนี้ การจัดเก็บยาและการเรียกเก็บยาคืน ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๒๖

   (๗) ในกรณีที่ผู้อนุญาตเป็นผู้จัดเก็บยาตาม

   (๖) ให้ผู้รับอนุญาตรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดจาก การดำเนินการ ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกำหนดโดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๒) (๕) (๖) (๗) (๑๓) และ

   (๑๔) และข้อ ๔๖ (๔) และ

   (๕) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้ เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม

5. ๔๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้ากัญชาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

   (๑) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือผู้ประกอบวิชาชีพ การแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการนำเข้า แล้วแต่กรณี

   (๒) จัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยของสถานที่นำเข้ากัญชา ตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๓) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำ จากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่นำเข้ากัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต

   (๔) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตในต่างประเทศ ซึ่งแสดงรายละเอียดคุณลักษณะ รวมทั้ง ผลการวิเคราะห์คุณภาพกัญชาที่นำเข้า

   (๕) ดำเนินการตามแผนการนำเข้า ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการนำเข้าได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการนำเข้าต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่าไม่สามารถ ดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้ การขอปรับแผนการนำเข้าให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๖) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือ หีบห่อบรรจุกัญชาที่นำเข้า ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๒ (๓)

   (๗) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องได้รับการรับรองตำรับตามหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยาและให้นำเข้าได้เฉพาะตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้เสพได้ตามมาตรา ๕๘ วรรคสอง

   (๘) ในกรณีที่เป็นการนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างทุกรุ่น การผลิต ที่นำเข้าในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน โดยต้องเก็บ รักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ

   (๑๔) ข้อ ๔๖

   (๕) และข้อ ๔๗ (๖) และ

   (๗) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตนำเข้ากัญชาด้วยโดยอนุโลม เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๒๗

6. ๔๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตส่งออกกัญชาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

   (๑) ในกรณีที่เป็นการส่งออกยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ต้องจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพ เภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทยหรือด้านเภสัชกรรมไทย หรือ ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ควบคุมการส่งออก แล้วแต่กรณี

   (๒) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้าย ที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ส่งออกกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต

   (๓) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตในประเทศซึ่งแสดงรายละเอียดคุณลักษณะ รวมทั้ง ผลการวิเคราะห์คุณภาพกัญชาที่ส่งออก

   (๔) ดำเนินการตามแผนการส่งออก ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนการส่งออกได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการส่งออกต่อผู้อนุญาตเพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่า ไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้ การขอปรับแผนการส่งออกให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการ กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๕) จัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือ หีบห่อบรรจุกัญชาที่ส่งออก ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา ๓๔/๒ (๓)

   (๖) ในกรณีที่เป็นการส่งออกยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างทุกรุ่นการผลิต ที่ส่งออกในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์หรือการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน โดยต้อง เก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ใช้จำหน่าย ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ

   (๑๔) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับ อนุญาตส่งออกกัญชาด้วยโดยอนุโลม

7. ๕๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายกัญชาเพื่อใช้ทางการแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

   (๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้าย ที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาดเหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่จำหน่ายกัญชา แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต

   (๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับ คำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อ บรรจุกัญชาที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าจัดทำขึ้นมิให้ชำรุดบกพร่อง

   (๓) จัดให้มีสำเนาใบอนุญาตจำหน่ายกัญชาไปพร้อมการขนส่งกัญชาตามที่ได้รับอนุญาต ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ

   (๑๔) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาต จำหน่ายกัญชาเพื่อใช้ทางการแพทย์ด้วยโดยอนุโลม

8. ๕๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ทางการแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๒๘

   (๑) ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่จำหน่ายต้องได้รับการรับรองตำรับตามหมวด ๑๒ การรับรอง ตำรับยาแล้ว

   (๒) ผู้สั่งใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ ทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือ ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งผ่านการอบรมหลักสูตรที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง

   (๓) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายในสถานที่ขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา ต้องจำหน่ายโดยผู้มี หน้าที่ปฏิบัติการ และจำหน่ายให้แก่ผู้ซึ่งมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพตาม

   (๒) โดยใบสั่งยาดังกล่าว ให้ใช้ได้ครั้งเดียว และใช้ได้ไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่ออก

   (๔) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายในสถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์ สมุนไพร ต้องจำหน่ายโดยผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และจำหน่ายให้แก่ผู้ซึ่งมีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพ ตาม

   (๒) โดยใบสั่งยาดังกล่าวให้ใช้ได้ครั้งเดียว และใช้ได้ไม่เกินเก้าสิบวันนับแต่วันที่ออก ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ

   (๑๔) ข้อ ๔๖

   (๕) และข้อ ๕๐ (๑) และ

   (๒) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อใช้ทางการแพทย์ ด้วยโดยอนุโลม

9. ๕๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ

   (๑๔) ข้อ ๔๖

   (๕) และข้อ ๕๐ (๑) และ

   (๒) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่สำหรับคนไข้ เฉพาะรายด้วยโดยอนุโลม ทั้งนี้ การสั่งใช้ยาสำหรับคนไข้เฉพาะราย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

10. ๕๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๒) และ

    (๑๓) และข้อ ๕๐

    (๒) มาใช้บังคับ แก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชาด้วยโดยอนุโลม และให้ผู้รับอนุญาต ดังกล่าวแสดงใบอนุญาตต่อพนักงานเจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ

11. ๕๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษาหรือเพื่อใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

    (๑) ในกรณีที่เป็นการผลิต นำเข้า หรือส่งออก ต้องจัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ได้รับอนุญาต โดยเป็นป้ายที่ทำจากวัตถุถาวร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยที่มีขนาด เหมาะสม ระบุว่าเป็นสถานที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออกกัญชา แล้วแต่กรณี แสดงเลขที่ใบอนุญาต ชื่อผู้รับอนุญาต และเวลาสิ้นสุดการอนุญาตตามใบอนุญาต

    (๒) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครอง ต้องแสดงใบอนุญาตต่อพนักงาน เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ

    (๓) ดำเนินการตามแผนการผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือใช้ประโยชน์ แล้วแต่กรณี ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการตามแผนดังกล่าวได้ ให้แจ้งขอปรับแผนการดำเนินการต่อผู้อนุญาต เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๒๙ เพื่อพิจารณาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ปรากฏว่าไม่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ทั้งนี้ การขอปรับ แผนการดำเนินการให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

    (๔) ในกรณีที่เป็นการผลิต นำเข้า หรือส่งออก ต้องจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับหรือ คำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชา ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

    (๕) ในกรณีที่เป็นการจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครอง ต้องดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับ หรือคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุกัญชาที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาต นำเข้าจัดทำขึ้นมิให้ชำรุดบกพร่อง ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ

    (๑๔) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับ อนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการศึกษา หรือเพื่อใช้ สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ด้วยโดยอนุโลม

12. ๕๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชา เพื่อการวิจัยปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

    (๑) ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครอง ซึ่งยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่รายงาน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event) ที่เกิดจากการใช้ยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อการวิจัย ตามแบบและวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

    (๒) ในกรณีที่เป็นการผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้จัดเก็บตัวอย่างของยา ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้จากการวิจัยในปริมาณที่เพียงพอเพื่อใช้ในการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน รวมทั้งการตรวจสอบซ้า ทั้งนี้ ต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อยสองปีนับแต่วันสิ้นสุดการวิจัยหรือยุติ โครงการวิจัย

    (๓) ในกรณีที่การวิจัยเสร็จสมบูรณ์แล้วหรือยุติโครงการวิจัย และมีกัญชา หรือยาที่มีกัญชา ปรุงผสมอยู่คงเหลือ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าแจ้งพนักงานเจ้าหน้าที่ เพื่อควบคุมการทำลายหรือ ดำเนินการอื่นใด ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้นำความในข้อ ๔๕ (๖) (๗) (๑๓) และ

    (๑๔) และข้อ ๕๔ (๑) (๒) (๔) และ

    (๕) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง ซึ่งกัญชาเพื่อการวิจัยด้วยโดยอนุโลม