กฎกระทรวงการฝึกอบรมและการวิจัยทางการแพทย์และสาธารณสุขของสถานพยาบาลที่เกี่ยวเนื่องกับการประกอบโรคศิลปะหรือการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๖๔

ปรารภ

เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๑ ก หนา้ ๕๔ กฎกระทรวง การฝึกอบรมและการวิจัยทางการแพทย์ และสาธารณสุขของสถานพยาบาลที่เกี่ยวเนื่องกับการประกอบโรคศิลปะ หรือการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. 2564 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. ๒๕๔๑ และมาตรา 14/1 แห่งพระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. ๒๕๔๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม โดยพระราชบัญญัติสถานพยาบาล (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2559 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกฎกระทรวงนี้ “การฝึกอบรม” หมายความว่า การฝึก การอบรม การประชุม การสัมมนาและกิจกรรม ทางวิชาการหรือปฏิบัติการอื่นที่เกี่ยวเนื่องกับการประกอบโรคศิลปะหรือการประกอบวิชาชีพ ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่สถานพยาบาลจัดขึ้น โดยมีกำหนดระยะเวลาที่แน่นอน เพื่อพัฒนา บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขและคุณภาพการบริการของสถานพยาบาล “การวิจัย” หมายความว่า กระบวนการศึกษาทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ออกแบบ อย่างเป็นระบบและหาข้อสรุปในลักษณะที่เป็นความรู้ซึ่งนำไปใช้ได้ทั่วไปในมนุษย์หรือที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ โดยกระทำต่อร่างกาย จิตใจ เซลล์ ส่วนประกอบของเซลล์ สารพันธุกรรม สิ่งส่งตรวจ เนื้อเยื่อ สารคัดหลั่ง และจากข้อมูลที่บันทึกในเวชระเบียนหรือข้อมูลด้านสุขภาพของผู้รับวิจัย เพื่อให้ได้มา ซึ่งความรู้ด้านชีวเวชศาสตร์ ด้านสาธารณสุข ด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือด้านสังคมศาสตร์ หรือพฤติกรรมศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ “สถานพยาบาล” หมายความว่า สถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน “สภาวิชาชีพ” หมายความว่า แพทยสภา สภาการพยาบาล ทันตแพทยสภา สภาเภสัชกรรม สภากายภาพบำบัด สภาเทคนิคการแพทย์ สภาการแพทย์แผนไทย หรือสภาวิชาชีพทางการแพทย์ และสาธารณสุขอื่นตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๑ ก หนา้ ๕๕ “คณะกรรมการวิชาชีพ” หมายความว่า คณะกรรมการวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วย การประกอบโรคศิลปะ “คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการสถานพยาบาล “อธิบดี” หมายความว่า อธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ หมวด 1 การฝึกอบรม

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   สถานพยาบาลอาจจัดการฝึกอบรมให้แก่บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุข เพื่อเป็นการส่งเสริมและพัฒนาคุณภาพของสถานพยาบาล

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   การฝึกอบรมมี 2 ประเภท ดังต่อไปนี้ (1) ประเภทที่ 1 การฝึกอบรมหลักสูตรที่มีการรับรองจากสภาวิชาชีพหรือคณะกรรมการ วิชาชีพ (2) ประเภทที่ 2 การฝึกอบรมหลักสูตรอื่นนอกจาก (1)

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้สภาวิชาชีพหรือคณะกรรมการวิชาชีพประกาศกำหนดมาตรฐานการเตรียมความพร้อม ในการจัดการฝึกอบรมประเภทที่ 1 และให้คณะกรรมการประกาศกำหนดมาตรฐานการเตรียมความพร้อม ในการจัดการฝึกอบรมประเภทที่ 2 มาตรฐานการเตรียมความพร้อมในการจัดการฝึกอบรมตามวรรคหนึ่ง อย่างน้อยต้อง ประกอบด้วยหลักสูตร สถานที่ เครื่องมือ เครื่องใช้ บุคลากร คุณสมบัติของอาจารย์ประจำหลักสูตร และคุณสมบัติของผู้เข้ารับการฝึกอบรม

5. ๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่สถานพยาบาลมีความประสงค์จะจัดการฝึกอบรม ให้ผู้ดำเนินการยื่นคำขอ ความเห็นชอบต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามแบบคำขอที่อธิบดีประกาศกำหนด

6. ๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   เมื่อได้รับคำขอความเห็นชอบแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอแก่ผู้ดำเนินการ ไว้เป็นหลักฐาน และให้ตรวจสอบคำขอความเห็นชอบ เอกสารหรือหลักฐานว่ามีความถูกต้อง และครบถ้วนหรือไม่ ในกรณีที่คำขอความเห็นชอบหรือเอกสารหรือหลักฐานไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมคำขอความเห็นชอบหรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐาน ให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่ผู้ดำเนินการไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอความเห็นชอบ หรือไม่จัดส่งเอกสารหรือหลักฐาน ให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ดำเนินการไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

7. ๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่เป็นคำขอความเห็นชอบการจัดการฝึกอบรมประเภทที่ 1 ให้ผู้อนุญาต ส่งคำขอความเห็นชอบ และเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อสภาวิชาชีพหรือคณะกรรมการวิชาชีพ ภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่ได้รับคำขอความเห็นชอบและเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๑ ก หนา้ ๕๖

8. ๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้สภาวิชาชีพหรือคณะกรรมการวิชาชีพพิจารณาคำขอความเห็นชอบตามมาตรฐาน การเตรียมความพร้อมในการจัดการฝึกอบรมประเภทที่ 1 ให้แล้วเสร็จภายในเก้าสิบวันนับแต่ วันที่ได้รับคำขอความเห็นชอบและเอกสารหรือหลักฐานที่ถูกต้องและครบถ้วนจากผู้อนุญาต ในกรณี ที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยาย ระยะเวลาการพิจารณาออกไปได้อีกไม่เกินสามสิบวัน เมื่อสภาวิชาชีพหรือคณะกรรมการวิชาชีพพิจารณาเสร็จแล้ว ให้แจ้งความเห็นต่อ คณะกรรมการภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ

9. ๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้คณะกรรมการพิจารณาความเห็นตามข้อ 8 ให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่ วันที่ได้รับแจ้งความเห็นของสภาวิชาชีพหรือคณะกรรมการวิชาชีพ ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็น ที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาการพิจารณาออกไปได้อีก ไม่เกินสามสิบวัน ในการพิจารณาให้ความเห็นชอบของคณะกรรมการ คณะกรรมการอาจแต่งตั้ง คณะอนุกรรมการซึ่งอย่างน้อยต้องประกอบด้วยผู้แทนสภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ผู้แทนสถาบันการศึกษา ที่จัดการฝึกอบรมในหลักสูตรที่เกี่ยวข้อง และผู้แทนองค์กรเอกชนที่ดำเนินกิจกรรมทางด้านคุ้มครอง ผู้บริโภค เพื่อเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการก็ได้ เมื่อคณะกรรมการพิจารณาเสร็จแล้ว ให้แจ้งผลการพิจารณาต่อผู้อนุญาตภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ

10. ๑๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่เป็นคำขอความเห็นชอบการจัดการฝึกอบรมประเภทที่ 2 ให้ผู้อนุญาต ส่งคำขอความเห็นชอบและเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อคณะกรรมการภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่ ได้รับคำขอความเห็นชอบ และเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน

11. ๑๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้คณะกรรมการพิจารณาคำขอความเห็นชอบตามมาตรฐานการเตรียมความพร้อม ในการจัดการฝึกอบรมประเภทที่ 2 ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวัน นับแต่วันที่ได้รับคำขอ ความเห็นชอบ และเอกสารหรือหลักฐานที่ถูกต้องและครบถ้วนจากผู้อนุญาต ในกรณีที่มีเหตุผลหรือ ความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาการพิจารณา ออกไปได้อีกไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวัน คณะกรรมการอาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการก็ได้ โดยให้นำความในข้อ 9 วรรคสอง มาใช้บังคับโดยอนุโลม เมื่อคณะกรรมการพิจารณาเสร็จแล้ว ให้แจ้งผลการพิจารณาต่อผู้อนุญาตภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ

12. ๑๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้อนุญาตพิจารณาให้ความเห็นชอบการจัดการฝึกอบรมประเภทที่ 1 หรือ การจัดการฝึกอบรมประเภทที่ 2 ภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่ได้รับความเห็นของคณะกรรมการ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๑ ก หนา้ ๕๗ ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่เห็นชอบ ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ดำเนินการทราบพร้อมด้วยเหตุผลและ สิทธิอุทธรณ์ด้วยภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่มีคำสั่งไม่เห็นชอบ

13. ๑๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีมีหลักฐานที่เชื่อได้ว่าการจัดการฝึกอบรมมีการดำเนินการที่แตกต่างไปจาก ข้อมูลที่เสนอให้ผู้อนุญาตพิจารณาให้ความเห็นชอบในสาระสำคัญหรือมีเหตุอื่นใด อันนำมาซึ่งการไม่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ที่สภาวิชาชีพ คณะกรรมการวิชาชีพ หรือคณะกรรมการแล้วแต่กรณีกำหนด ผู้อนุญาตหรือผู้อนุญาตโดยการเสนอของคณะกรรมการอาจพิจารณาเพิกถอนการให้ความเห็นชอบ การจัดการฝึกอบรมของสถานพยาบาลได้

14. ๑๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ก่อนดำเนินการฝึกอบรมในกรณีที่ต้องใช้ผู้ป่วยเป็นกรณีศึกษา สถานพยาบาล ต้องชี้แจงเหตุผลความจำเป็น ขั้นตอนปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย ผลที่อาจเกิดขึ้นแก่ผู้ป่วยจาก การดำเนินการ ให้ผู้ป่วยทราบและให้ความยินยอมเป็นหนังสือ ในกรณีที่ผู้ป่วยมีอายุไม่ถึงสิบแปดปีบริบูรณ์ หรือขาดความสามารถในการตัดสินใจ ให้ความยินยอมรับการบำบัดรักษา ให้คู่สมรส ผู้บุพการี ผู้สืบสันดาน ผู้ปกครอง ผู้พิทักษ์ ผู้อนุบาล หรือ ผู้ซึ่งปกครองดูแลบุคคลนั้น แล้วแต่กรณี เป็นผู้ให้ความยินยอมตามวรรคหนึ่งแทน หนังสือให้ความยินยอมตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา

15. ๑๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    การจัดการฝึกอบรมในบริเวณที่มีการรักษาพยาบาลหรือการบริการผู้ป่วย ต้องไม่กระทบต่อการรักษาพยาบาลหรือการให้บริการผู้ป่วย หมวด 2 การวิจัย

16. ๑๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    สถานพยาบาลอาจจัดการวิจัยในสถานพยาบาลนั้นได้ โดยต้องดำเนินการ ตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์และสาธารณสุข และปฏิบัติตามแนวทางจริยธรรม ของการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์และจรรยาบรรณของนักวิจัย และการดำเนินการวิจัยทางการแพทย์ และสาธารณสุข

17. ๑๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพในสถานพยาบาลที่มีความประสงค์ จะจัดการวิจัย ให้ผู้ดำเนินการยื่นคำขอความเห็นชอบการวิจัยนั้นต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสาร หรือหลักฐานตามแบบคำขอที่อธิบดีประกาศกำหนด ให้นำความในข้อ 6 มาใช้บังคับแก่การออกใบรับคำขอแก่ผู้ดำเนินการด้วยโดยอนุโลม ให้ผู้อนุญาตส่งคำขอความเห็นชอบ และเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องต่อคณะกรรมการ ภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่ได้รับคำขอความเห็นชอบและเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน

18. ๑๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้คณะกรรมการพิจารณาคำขอความเห็นชอบให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวัน นับแต่วันที่ได้รับคำขอความเห็นชอบและเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ในกรณีที่มีเหตุผล เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๑ ก หนา้ ๕๘ หรือความจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลา การพิจารณาออกไปได้อีกไม่เกินหกสิบวัน เมื่อคณะกรรมการพิจารณาเสร็จแล้ว ให้แจ้งผลการพิจารณาต่อผู้อนุญาตภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ

19. ๑๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้อนุญาตพิจารณาให้ความเห็นชอบการวิจัยภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่ ได้รับความเห็นชอบของคณะกรรมการ ให้กรณีที่ผู้อนุญาตไม่เห็นชอบ ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ดำเนินการทราบพร้อมด้วยเหตุผลและ สิทธิอุทธรณ์ภายในเจ็ดวัน นับแต่วันที่มีคำสั่งไม่เห็นชอบ

20. ๒๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่การวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว ให้ผู้ดำเนินการแจ้งการสิ้นสุดการดำเนินการวิจัย ต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่สิ้นสุดระยะเวลาตามที่ระบุในคำขอหรือระยะเวลาที่ผู้อนุญาต เห็นชอบให้ขยาย ในกรณีที่การวิจัยเสร็จสิ้นลงหรือกรณีที่ผู้ดำเนินการประสงค์จะยุติการดำเนินการวิจัย ก่อนวันที่สิ้นสุดระยะเวลาตามที่ระบุในคำขอหรือระยะเวลาที่ผู้อนุญาตเห็นชอบให้ขยาย ให้แจ้งการสิ้นสุด การดำเนินการวิจัยต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่การวิจัยเสร็จสิ้นลงหรือวันที่ยุติการวิจัย แล้วแต่กรณี

21. ๒๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีมีหลักฐานที่เชื่อได้ว่าสถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพได้รับ ความเห็นชอบการทำวิจัยในสถานพยาบาล ไม่ปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์ และสาธารณสุข หรือแนวทางจริยธรรมของการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ และจรรยาบรรณ ของนักวิจัยหรือการดำเนินการวิจัยทางการแพทย์และสาธารณสุข อันอาจก่อให้เกิดความเสียหาย อย่างร้ายแรง ผู้อนุญาตหรือผู้อนุญาตโดยการเสนอของคณะกรรมการอาจพิจารณาเพิกถอนการให้ ความเห็นชอบการวิจัยได้ ให้ไว้ ณ วันที่ 27 มกราคม พ.ศ. ๒๕๖4 อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๑๑ ก หนา้ ๕๙ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา 14/1 แห่งพระราชบัญญัติ สถานพยาบาล พ.ศ. 2541 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติสถานพยาบาล (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2559 บัญญัติให้สถานพยาบาลอาจจัดให้มีการศึกษา การฝึกอบรม การวิจัยทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือ การประสานความร่วมมือกับหน่วยงานของรัฐ รัฐวิสาหกิจ หรือองค์กรเอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยี ที่เหมาะสมที่เกี่ยวเนื่องกับการประกอบโรคศิลปะ หรือการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข เพื่อเป็นการส่งเสริมและพัฒนาคุณภาพของสถานพยาบาล ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นและ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง สมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ให้สถานพยาบาลสามารถจัดให้มีการฝึกอบรมและการวิจัยทางการแพทย์และสาธารณสุขที่เกี่ยวเนื่องกับ การประกอบโรคศิลปะหรือการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้