กฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๓

ปรารภ

เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๘ กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๓ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๔ วรรคสี่ มาตรา ๓๘ วรรคสอง มาตรา ๔๐ วรรคสี่ มาตรา ๔๑ วรรคสอง มาตรา ๔๕ วรรคสี่ มาตรา ๔๘ มาตรา ๔๙ วรรคสอง และมาตรา ๕๐ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกฎกระทรวงนี้ “ทะเบียนตำรับ” หมายความว่า ทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ” หมายความว่า ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ สมุนไพร “ใบรับแจ้งรายละเอียด” หมายความว่า ใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ใบรับจดแจ้ง” หมายความว่า ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร “ใบสำคัญ” หมายความว่า ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ หรือใบรับแจ้งรายละเอียดหรือ ใบรับจดแจ้ง

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   บุคคลต่อไปนี้ สามารถขอขึ้นทะเบียนตำรับ ขอแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามกฎกระทรวงนี้

   (๑) ผู้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร

   (๒) ผู้ว่าจ้างผู้มีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖

   (๒) หรือแจ้ง รายละเอียดหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖

   (๓) ให้ยื่นคำขอต่อ เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๙ ผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามมาตรา ๓๖ หรือมาตรา ๔๗ แล้วแต่กรณี

5. ๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   เมื่อได้รับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์ สมุนไพร ให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ยื่นคำขอไว้เป็นหลักฐาน และให้ตรวจสอบคำขอ ขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งข้อมูลและเอกสารว่า ถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และ แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์ สมุนไพร หรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาต กำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์ สมุนไพรมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ขอแจ้ง รายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่แก้ไข เพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือไม่จัดส่ง ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอ ขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

6. ๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและ ครบถ้วน และผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยสามสิบวัน โดยผู้อนุญาตจะออก ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับได้ต่อเมื่อไม่ปรากฏเหตุของการสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับตามมาตรา ๓๗ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับและคณะกรรมการให้ความเห็นชอบกับการสั่ง ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับตามมาตรา ๓๗ แล้ว ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับทราบพร้อมด้วย เหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่ง

7. ๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งรับขึ้นทะเบียนตำรับ ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอขึ้นทะเบียน ตำรับทราบ และให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับมาชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับภายใน หกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับได้ชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับ ชำระค่าธรรมเนียม ในกรณีที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่ชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับภายใน ระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่ประสงค์จะรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๑๐

8. ๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีที่คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งข้อมูล เอกสารและ หลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการ พิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แล้วเสร็จภายในสองร้อยสี่สิบวัน โดยผู้อนุญาตจะออกใบรับแจ้งรายละเอียดได้ต่อเมื่อไม่ปรากฏเหตุ ของการสั่งไม่รับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๘ ประกอบกับมาตรา ๓๗ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรและคณะกรรมการให้ ความเห็นชอบกับการสั่งไม่รับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๘ ประกอบกับมาตรา ๓๗ แล้ว ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่ง ให้นำความในข้อ ๗ มาใช้บังคับแก่การออกใบรับแจ้งรายละเอียดด้วยโดยอนุโลม

9. ๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ในกรณีคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วน และผู้ขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์ สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยผู้อนุญาตจะออกใบรับจดแจ้งได้ ต่อเมื่อตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้งมีความถูกต้องตามรายการแนบท้ายประกาศกระทรวง สาธารณสุขตามมาตรา ๖

   (๓) รวมทั้งไม่ปรากฏเหตุของการสั่งไม่รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามมาตรา ๔๘ ประกอบกับมาตรา ๓๗ ให้นำความในข้อ ๗ และข้อ ๘ วรรคสอง มาใช้บังคับแก่การออกใบรับจดแจ้งด้วยโดยอนุโลม

10. ๑๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญประสงค์จะแก้ไขรายการในใบสำคัญ ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการ ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบสำคัญที่ประสงค์จะแก้ไข ตามที่กำหนดไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบสำคัญ ให้นำความในข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๘ วรรคหนึ่งและวรรคสอง หรือข้อ ๙ วรรคหนึ่ง แล้วแต่กรณี มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในใบสำคัญและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบสำคัญด้วย โดยอนุโลม ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งรับแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอแก้ไขรายการทราบ กรณีที่มีการแก้ไขรายการในใบสำคัญเล็กน้อยซึ่งไม่กระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และไม่ทำให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนั้นเป็นสมุนไพรที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายตามมาตรา ๕๘ ให้ผู้รับใบสำคัญสามารถดำเนินการแก้ไขก่อนได้ โดยให้แจ้งต่อ ผู้อนุญาตตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

11. ๑๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ผู้รับใบสำคัญซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญ ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ ใบสำคัญสิ้นอายุไม่เกินเก้าสิบวัน พร้อมด้วยใบสำคัญและข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามที่กำหนดใน แบบคำขอต่ออายุใบสำคัญ เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๑๑ ให้นำความในข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ ข้อ ๘ และข้อ ๙ แล้วแต่กรณี มาใช้บังคับแก่ การพิจารณาคำขอต่ออายุใบสำคัญและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญด้วยโดยอนุโลม

12. ๑๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ในกรณีที่ใบสำคัญสูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญ ดังกล่าวยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

    (๑) ใบแจ้งความ กรณีใบสำคัญสูญหาย

    (๒) ใบสำคัญหรือเลขที่ใบสำคัญ กรณีที่ใบสำคัญถูกทำลายหรือเสียหายในสาระสำคัญ

    (๓) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอรับแทนใบสำคัญ ให้นำความในข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การรับคำขอรับใบแทนใบสำคัญด้วยโดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอรับใบแทนใบสำคัญ รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งถูกต้อง และครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตออกใบแทนใบสำคัญ และให้นำความในข้อ ๗ มาใช้บังคับโดยอนุโลม ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ออกใบแทนใบสำคัญ ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอออกใบแทนใบสำคัญทราบ พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่ง

13. ๑๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาต จะแจ้งแก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ขอจดแจ้งรายละเอียด และผู้ขอจดแจ้ง ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ พร้อมกับหนังสือแจ้งไปด้วยก็ได้

14. ๑๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ใบสำคัญและคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

15. ๑๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    การยื่นคำขอ การออกใบสำคัญ การแก้ไขใบสำคัญ การต่ออายุใบสำคัญ การออก ใบแทนใบสำคัญตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยัง ไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ ณ ท้องที่ที่เป็นที่ตั้งของสำนักงาน แห่งใหญ่ของผู้ยื่นคำขอในกรณีบุคคลตามข้อ ๓ เป็นนิติบุคคล หรือ ณ ท้องที่ที่เป็นภูมิลำเนาของผู้ยื่น คำขอในกรณีบุคคลตามข้อ ๓ เป็นบุคคลธรรมดา ดังต่อไปนี้

    (๑) ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

    (๒) ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือยื่น ณ สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ก็ได้

    (๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

16. ๑๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    บรรดาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ในส่วนที่เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้ออกให้ไว้ก่อนพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับและยังไม่สิ้นอายุ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจะสิ้นอายุ ดังต่อไปนี้

    (๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนวันที่ ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ให้สิ้นอายุเมื่อครบห้าปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับ เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๑๒

    (๒) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ระหว่างวันที่ ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๐ ให้สิ้นอายุเมื่อครบเจ็ดปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับ

    (๓) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ระหว่างวันที่ ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ ถึงวันที่พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ นี้ใช้บังคับ ให้สิ้นอายุเมื่อครบเก้าปีนับแต่วันที่ พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับ ให้ไว้ ณ วันที่ 9 มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖3 อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เลม่ ๑๓๗ ตอนที่ ๕๕ ก หนา้ ๑๓ หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๔ วรรคสี่ มาตรา ๓๘ วรรคสอง มาตรา ๔๐ วรรคสี่ มาตรา ๔๑ วรรคสอง มาตรา ๔๕ วรรคสี่ มาตรา ๔๘ มาตรา ๔๙ วรรคสอง และมาตรา ๕๐ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายละเอียด การจดแจ้งและการออก ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร การขอแก้ไขและการขออนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์ สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร การขอต่ออายุและการอนุญาต ให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการขอรับและการออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบแทนใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบแทนใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้