กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๕๕

ปรารภ

กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๕๕ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕มาตรา ๔๖ มาตรา ๖๐ และมาตรา ๖๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๕๑ มาตรา ๕๔ มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ มาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ มาตรา ๗๐ มาตรา ๗๙ ทวิ และมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๕๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ อันเป็นกฎหมายที่มี บทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับ มาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่ง ราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ยกเลิก

   (๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

   (๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๒ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

   (๓) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๘ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ.๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ ให้เป็นไป ตามแบบ ย.บ.๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

5. ๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้ยื่นคำขอผลิตยาแผนโบราณ ต้องแนบหลักฐานดังต่อไปนี้ประกอบการขออนุญาตด้วย

   (๑) แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา รวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณ ใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น

   (๒) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้อง ตามมาตราส่วน โดยแสดงรายการดังต่อไปนี้

   (ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา

   (ข) การแบ่งกั้นห้อง พื้นที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา รวมทั้งสถานที่ เก็บยาและวัสดุอื่นๆ

   (๓) รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่าง ๆ ของอาคาร เช่น พื้น ผนัง และเพดาน

   (๔) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุมอากาศ ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา และระบบรักษาความปลอดภัย เมื่อผู้ยื่นคำขอผลิตยาแผนโบราณได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากผู้อนุญาตและได้รับอนุญาต ตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องแล้ว จึงดำเนินการจัดสร้างตามแบบแปลนที่ได้รับอนุมัติ

6. ๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   สถานที่ผลิตยาต้องตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมและมีบริเวณเพียงพอที่จะประกอบการ มีการ ออกแบบและก่อสร้างที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษา สามารถทำความสะอาดได้ง่าย รวมทั้งสามารถป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่นละอองและสิ่งสกปรกจากภายนอกได้ ภายในสถานที่ผลิตยา ให้มีการแบ่งแยกออกเป็นบริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยาซึ่งมีลักษณะ ตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

7. ๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้

   (๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาว ไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ” เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

   (๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาว ไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ

   (๓) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ตามแบบ ย.บ.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบกำหนดสี่เดือน

   (๔) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้งตามแบบ ย.บ.๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้

   (๕) จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งที่ผลิต ในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลา ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี หลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

   (๖) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเพื่อขายวัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญที่ใช้สำหรับผลิต ยาแผนโบราณตามแบบ ย.บ.๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่น ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป และเมื่อเจ้าหน้าที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาต จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

   (๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ย.บ.๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

   (๘) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณตามลักษณะ และจำนวนที่ รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๙) ดำเนินการผลิตยาให้มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๑๐) ดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

   (๑๑) กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตาม ต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้

8. ๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่จะผลิตยาแผนโบราณเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียน ตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด

9. ๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้

   (๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่ขายยาแผนโบราณ” เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

   (๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและ ชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนโบราณ

10. ๑๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้

    (๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร” เป็นตัว อักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

    (๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและ ชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

    (๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกครั้งที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณแต่ละอย่างเข้ามา และจัดทำบัญชีการขายยาแผนโบราณ ที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกครั้งที่ขายยาแผนโบราณนั้น

    (๔) ในการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ให้จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งการผลิตในจำนวนเพียงพอ สำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาแผนโบราณที่ไม่ กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน

    (๕) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละ ตำรับตามแบบ ย.บ.๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนหนึ่งชุด พร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และยื่นต่อ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป และเมื่อเจ้าหน้าที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาต จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

    (๖) ดำเนินการนำเข้ายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

    (๗) กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตาม ต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้

11. ๑๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ประสงค์จะนำหรือสั่งยา เข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด

12. ๑๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้

    (๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ให้แก่ผู้อนุญาต

    (๒) ควบคุมการจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดตามแบบ ย.บ.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ บัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิต และบัญชีการจัดเก็บ ตัวอย่างยาตามข้อ ๗ (๔)

    (๕) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชี

    (๓) ควบคุมการจัดทำรายงานประจำปีตามข้อ ๗ (๖) และ

    (๗) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และ ลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย

    (๔) ปฏิบัติหน้าที่อื่นตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

13. ๑๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนโบราณส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้

14. ๑๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ปฏิบัติดังต่อไปนี้ เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

    (๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้

    (๒) ควบคุมบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร และบัญชีการขายยา แผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ ๑๐

    (๓) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับ ไว้ในบัญชีด้วย

    (๓) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๑๐

    (๕) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ ในรายงานด้วย

15. ๑๕คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๑๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาต ให้ใหม่ก็ได้

16. ๑๖คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๑๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายของตนขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูป ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ย.บ.๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ โดยมีคำว่า “ใบแทน” กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทน พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

17. ๑๗คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่จากสถานที่ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ.๑๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต หรือออกหนังสือ แนบท้ายใบอนุญาต

18. ๑๘คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา ขยายหรือลดสถานที่ผลิตยา ย้ายสถานที่เก็บยา หรือเพิ่มหมวดยาที่ผลิต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๑๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมแนบแบบแปลนที่ขอแก้ไข และเมื่อได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากผู้อนุญาต และได้รับอนุญาตตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องแล้ว จึงดำเนินการจัดสร้างตามแบบแปลนที่ได้รับอนุมัติ ให้นำความในวรรคสองของข้อ ๑๗ มาใช้บังคับแก่การอนุญาตตามวรรคหนึ่งด้วยโดยอนุโลม

19. ๑๙คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงรายการ ที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๑๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้

    (๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

    (๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

    (๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

    (๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการหรือการเปลี่ยนผู้รับอนุญาต

    (๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

    (๖) การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่

    (๗) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่

    (๘) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัด

    (๙) การเปลี่ยนเวลาทำการ

    (๑๐) การเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ให้นำความในวรรคสองของข้อ ๑๗ มาใช้บังคับแก่การอนุญาตตามวรรคหนึ่งด้วยโดยอนุโลม

20. ๒๐คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สำหรับในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ ที่สถานประกอบการนั้นตั้งอยู่ เว้นแต่คำขออนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ จะยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขก็ได้

21. ๒๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ใบอนุญาตผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ให้ใช้ได้ต่อไป จนกว่าจะสิ้นอายุ

22. ๒๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งได้รับอนุญาตก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ดำเนินการตามข้อ ๖ วรรคสอง และข้อ ๗ (๘) และ

    (๑๐) ภายในกำหนดห้าปีนับแต่วันที่ กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

23. ๒๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

    คำขอใดๆที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา ของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไป จากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การ เป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ วิทยา บุรณศิริ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แบบย.บ.๑ เลขที่ วันที่ ลงชื่อ ที่ปิดรูปถ่าย ผู้ขออนุญาต หรือ ผู้ดำเนินกิจการ ขนาด๓x๔ซม. คำขออนุญาต . . ผู้ยื่นคำขอ ผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร . เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. ข้าพเจ้า ( ชื่อผู้ขออนุญาต ) ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ อายุ ปี สัญชาติ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต จังหวัด โทรศัพท์ ขอรับใบอนุญาต ผลิตยาแผนโบราณหมวด ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร โดยมีสถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต จังหวัด โทรศัพท์ เวลาทำการ โดยมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณสาขา ชื่อ ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่ .. . . . ( ถ้ามีมากกว่าหนึ่งคนให้แจ้งเพิ่มเติมไว้ท้ายคำขอนี้จนครบ ) เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม มาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ มาตรา ๗๐แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ข้าพเจ้าขอรับรองว่าในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขอนี้ ข้าพเจ้าไม่เคยได้รับโทษจำคุก โดยคำพิพากษาถึงที่สุด หรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอา การกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบหรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษกฎหมายว่าด้วยวัตถุ ที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท กฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้ ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ

    (๑) รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด๓x๔เซนติเมตรจำนวน๒รูป

    (๒) เอกสารแสดงการเป็นเจ้าของกิจการ และหลักทรัพย์

    (๓) สำเนาหรือรูปถ่ายทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ (๔)ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรค ตามมาตรา ๔๘(๖) แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒

    (๕) สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต

    (๖) สำเนาหรือรูปถ่ายใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณทุกคนซึ่งรับ จะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต

    (๗) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคล เป็นผู้ขออนุญาต)

    (๘) เอกสารอื่นๆได้แก่ ๑. แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา รวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณ ใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น ๒. แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน โดยแสดงรายการดังต่อไปนี้

    (ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้นและรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา

    (ข) การแบ่งกั้นห้อง เนื้อที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา รวมทั้งสถานที่ เก็บยาและวัสดุอื่น ๆ ๓. รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่าง ๆ ของอาคาร เช่น พื้น ผนัง และเพดาน ๔. รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุม อากาศระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา และระบบรักษาความปลอดภัย ลายมือชื่อ ผู้ยื่นคำขอ ____________________________________________________________________________ หมายเหตุ:- ใส่เครื่องหมาย □ในช่อง หน้าข้อความที่ต้องการ ใแบบย.บ.๒ ที่ปิดรูปถ่าย ผู้รับอนุญาต หรือ ผู้ดำเนินกิจการ ขนาด๓x๔ซม. ใบอนุญาต ยาแผนโบราณ . ______________ ใบอนุญาตที่ / . ใบอนุญาตนี้ให้ไว้แก่ โดยมี เป็นผู้ดำเนินกิจการ เพื่อแสดงว่า เป็นผู้รับอนุญาต ยาแผนโบราณ . หมวด . ณสถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ . อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน . หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต . จังหวัด โทรศัพท์ เวลาทำการ . โดยมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณสาขา ชื่อ . ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่ เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา . แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ใช้ได้จนถึงวันที่๓๑ธันวาคม พ.ศ. และให้ใช้ได้เฉพาะสถานที่ ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น ให้ไว้ ณวันที่ เดือน พ.ศ. (ลายมือชื่อ) ตำแหน่ง . . ผู้อนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การต่ออายุ ครั้งที่ ๑ การต่ออายุ ครั้งที่ ๒ การต่ออายุ ครั้งที่ ๓ ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง วันที่ ๓๑ธันวาคมพ.ศ. (ลายมือชื่อ) ผู้อนุญาต ตำแหน่ง / / ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง วันที่ ๓๑ธันวาคมพ.ศ. (ลายมือชื่อ) ผู้อนุญาต ตำแหน่ง / / ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง วันที่ ๓๑ธันวาคมพ.ศ. (ลายมือชื่อ) ผู้อนุญาต ตำแหน่ง / / การต่ออายุ ครั้งที่ ๔ การต่ออายุ ครั้งที่ ๕ การต่ออายุ ครั้งที่ ๖ ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง วันที่ ๓๑ธันวาคมพ.ศ. (ลายมือชื่อ) ผู้อนุญาต ตำแหน่ง / / ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง วันที่ ๓๑ธันวาคมพ.ศ. (ลายมือชื่อ) ผู้อนุญาต ตำแหน่ง / / ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึง วันที่ ๓๑ธันวาคมพ.ศ. (ลายมือชื่อ) ผู้อนุญาต ตำแหน่ง / / รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาต แบบย.บ.๓ บัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด เลขรับที่ วันที่ ลงชื่อ . . . ( ชื่อสถานที่ผลิตยา ) ลำดับที่ ชื่อวัตถุดิบ วัน เดือน ปี ที่ได้มา ชื่อผู้ผลิต/ผู้จัด จำหน่าย/ประเทศ ผู้ผลิต ชื่อผู้นำเข้า ในราชอาณาจักร จำนวน/ ปริมาณที่ใช้ในแต่ละเดือน เดือน/ ปี (ลายมือชื่อ) (ลายมือชื่อ) (ลายมือชื่อ) จำนวน/ปริมาณ รวมสี่เดือน หมายเหตุ ผู้รับอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แบบย.บ.๔ บัญชีการผลิตยาและขายยาที่ผลิต ( ชื่อสถานที่ผลิตยา ) ลำดับ ที่ ชื่อยา เลขที่หรืออักษร ของครั้งที่ผลิต วัน เดือน ปี ที่ผลิต จำนวน/ ปริมาณ วัน เดือน ปี ที่ขาย จำนวน/ ปริมาณ ชื่อผู้ซื้อ ลายมือชื่อผู้มี หน้าที่ปฏิบัติการ หมายเหตุ แบบย.บ.๕ เลขรับที่ วันที่ ลงชื่อ รายงานการผลิตวัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญที่ใช้สำหรับผลิตยาแผนโบราณประจำปี พ.ศ. ชื่อผู้รับอนุญาต สถานที่ผลิตยาชื่อ ถนน อำเภอ / เขต ลำดับที่ ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่ อยู่เลขที่ ตำบล/ แขวง หมู่ที่ จังหวัด ชื่อวัตถุดิบ ชื่อทางวิทยาศาสตร์ . . . ตรอก/ ซอย . โทรศัพท์ จำนวน/ ปริมาณยาที่ผลิต (ลายมือชื่อ) (ลายมือชื่อ) ราคาขายจากโรงงาน ผู้รับอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ หมายเหตุ แบบย.บ.๖ รายงานการผลิตยาประจำปี พ.ศ. ชื่อผู้รับอนุญาต สถานที่ผลิตยาชื่อ ถนน อำเภอ / เขต ลำดับที่ เลขรับที่ วันที่ ลงชื่อ . . ผู้รับ. ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย หมู่ที่ ตำบล/ แขวง จังหวัด โทรศัพท์ ชื่อยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เลขที่ วัน เดือน ปี จำนวน/ ปริมาณยาที่ผลิต ราคาขาย จากโรงงาน หมายเหตุ (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แบบย.บ.๗ เลขรับที่ วันที่ ลงชื่อ รายการเรียกเก็บยาคืน ชื่อผู้รับอนุญาต สถานที่ประกอบธุรกิจชื่อ ถนน อำเภอ / เขต ลำดับที่ ชื่อยา . . . ใบอนุญาตเลขที่ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ตำบล/ แขวง หมู่ที่ จังหวัด เลขที่ใบสำคัญการ ขึ้นทะเบียนตำรับยา เลขที่หรืออักษรของ ครั้งที่ผลิต / วันที่ผลิต โทรศัพท์ จำนวน/ ปริมาณ (ลายมือชื่อ) สถานที่เรียกเก็บยาคืน ชื่อสถานที่ ที่ตั้ง เหตุผลในการเรียก เก็บยาคืน ผู้รับอนุญาต แบบย.บ.๘ เลขที่ วันที่ ลงชื่อ . . . ผู้รับคำขอ ผลิตยาตัวอย่าง คำขออนุญาต เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร _________________ เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. ข้าพเจ้า . . . ( ชื่อผู้ขออนุญาต ) ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ ได้รับอนุญาตให้ ผลิตยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตาม ใบอนุญาตที่ มีสถานที่ประกอบธุรกิจชื่อ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต จังหวัด โทรศัพท์ ขออนุญาต ผลิตยาตัวอย่าง นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาชื่อ รายการละเอียดของ ยาที่ผลิต ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ปริมาณของวัตถุส่วนประกอบของยาต้องแจ้งเป็นมาตราเมตริกใน๑หน่วยหรือเป็นร้อยละ ขนาดบรรจุ (รายละเอียดของการบรรจุ) . . . . . . . . ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย จำนวน๒ชุด คือ

    (๑) ฉลากทุกขนาดบรรจุ

    (๒) เอกสารกำกับยา (ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ _______________________________________________________________________ หมายเหตุ:- ใส่เครื่องหมาย □ในช่อง หน้าข้อความที่ต้องการ แบบย.บ.๙ บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร . ( ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา ) ลำดับที่ ชื่อยา เลขที่หรืออักษร ของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและ ประเทศผู้ผลิต หลักฐาน การวิเคราะห์ วัน เดือน ปี ที่นำเข้า จำนวน/ ปริมาณ ลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการ หมายเหตุ แบบย.บ.๑๐ บัญชีการขายยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร . ( ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา ) ลำดับที่ ชื่อยา เลขที่หรืออักษร ของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและ ประเทศผู้ผลิต วัน เดือน ปี ที่ขาย จำนวน/ ปริมาณ ชื่อผู้ซื้อ ลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการ หมายเหตุ แบบย.บ.๑๑ รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. ชื่อผู้รับอนุญาต สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ ถนน อำเภอ / เขต ลำดับที่ ชื่อยา เลขรับที่ วันที่ ลงชื่อ . . ผู้รับ . ราคำสั่งซื้อ หมายเหตุ ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย หมู่ที่ ตำบล/ แขวง จังหวัด โทรศัพท์ ชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิต ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เลขที่ วัน เดือน ปี จำนวน/ ปริมาณยา ที่นำหรือสั่งเข้ามา (ลายมือชื่อ) (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แบบย.บ. ๑๒ คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ___________________ เขียนที่ วันที่ ข้าพเจ้า เดือน อายุ .. . . . . พ.ศ. ปี สัญชาติ ถนน อำเภอ / เขต ขอให้คำรับรองต่อพนักงาน อยู่เลขที่ ตรอก/ซอย หมู่ที่ ตำบล/ แขวง จังหวัด โทรศัพท์ เจ้าหน้าที่กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่า

    (๑) ข้าพเจ้าเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณสาขา . ใบอนุญาตที่ ออกให้ณวันที่ เดือน พ.ศ. .

    (๒) ข้าพเจ้า ไม่เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแห่งใดมาก่อน เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ....... แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ของ จังหวัด มาก่อน ( ชื่อสถานที่ ) แต่ได้เลิกการเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการณสถานที่ดังกล่าวตั้งแต่วันที่ เดือน พ.ศ.

    (๓) ข้าพเจ้าขอรับรองว่าขณะนี้ข้าพเจ้ามิได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจ เกี่ยวกับยาแห่งใด

    (๔) ขณะนี้ข้าพเจ้า ไม่ได้รับราชการหรือทำงานอยู่แห่งใด รับราชการหรือทำงานประจำอยู่ที่ เวลาทำการ

    (๕) ข้าพเจ้าจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำณสถานที่ประกอบธุรกิจชื่อ อยู่เลขที่ ตรอก/ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต จังหวัด โทรศัพท์ . . . . . . . ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากคำรับรองที่ข้าพเจ้าให้ไว้เป็นเท็จ ข้าพเจ้าอาจถูกดำเนินคดีฐานแจ้งความเท็จต่อ เจ้าพนักงาน คำรับรองนี้ทำต่อหน้าพนักงานเจ้าหน้าที่ (ลายมือชื่อ) (ลายมือชื่อ) ผู้ให้คำรับรอง พนักงานเจ้าหน้าที่ ________________________________________________________________________________ หมายเหตุ:- ใส่เครื่องหมาย □ในช่อง หน้าข้อความที่ต้องการ แบบย.บ.๑๓ เลขที่ วันที่ ลงชื่อ . . . ผู้รับคำขอ ผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร คำขอต่ออายุใบอนุญาต _________________ เขียนที่ วันที่ ข้าพเจ้า เดือน ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ . . พ.ศ. . ( ชื่อผู้ขออนุญาต ) ได้รับอนุญาตให้ ผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามา ในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ณสถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ . อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน . หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต . จังหวัด โทรศัพท์ เวลาทำการ . ขอต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าวเพื่อใช้ต่อไปในปี พ.ศ. ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ

    (๑) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรค ตามมาตรา ๔๘(๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒

    (๒) ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแผนโบราณหรือใบแทน

    (๓) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณี นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)

    (๔) เอกสารอื่นๆถ้ามี ( ลายมือชื่อ ) ผู้ยื่นคำขอ _______________________________________________________________________ หมายเหตุ:- ใส่เครื่องหมาย □ในช่อง หน้าข้อความที่ต้องการ แบบย.บ.๑๔ เลขที่ วันที่ ลงชื่อ ใบแทนใบอนุญาต . . . ผู้รับคำขอ ผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร คำขอ ย้ายสถานที่ _________________ เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ข้าพเจ้า . . ( ชื่อผู้ขออนุญาต ) ชื่อ ได้รับอนุญาตให้ ผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ตามใบอนุญาต ที่ ณสถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ . อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน . หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต . จังหวัด โทรศัพท์ . ผลิตยาแผนโบราณ ใบแทนใบอนุญาต ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เนื่องจาก . ( เหตุที่ขอรับใบแทน ) ขอ ย้ายสถานที่ ผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ในนามของ . ( ชื่อสถานที่ ) ไปอยู่เลขที่ หมู่ที่ จังหวัด ตรอก/ ซอย ตำบล/ แขวง โทรศัพท์ ถนน อำเภอ / เขต . . . ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ หลักฐานประกอบคำขอใบแทนใบอนุญาต

    (๑) รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด๓x๔เซนติเมตรจำนวน๒รูป

    (๒) ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแผนโบราณ(ถ้ามี) หลักฐานประกอบคำขอย้ายสถานที่

    (๑) ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแผนโบราณหรือใบแทน

    (๒) แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา รวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณ ใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น จำนวน๒ชุด

    (๓) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้องตาม มาตราส่วนโดยแสดงรายการดังต่อไปนี้

    (ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้นและรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา

    (ข) การแบ่งกั้นห้อง เนื้อที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา รวมทั้ง สถานที่เก็บ ยาและวัสดุอื่น ๆ

    (๔) รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่างๆของอาคารเช่น พื้น ผนัง และเพดาน

    (๕) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุม อากาศระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา และระบบรักษาความปลอดภัย

    (๖) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาต ( ลายมือชื่อ ) ผู้ยื่นคำขอ _______________________________________________________________________ หมายเหตุ:-

    (๑) ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหายให้นำใบรับแจ้งความของสถานีตำรวจท้องที่ที่ใบอนุญาตนั้น สูญหายมาด้วย

    (๒) ในกรณีที่ใบอนุญาตถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้แนบใบอนุญาตนั้นมาด้วย

    (๓) ใส่เครื่องหมาย □ในช่อง หน้าข้อความที่ต้องการ แบบย.บ.๑๕ เลขที่ วันที่ ลงชื่อ . . ผู้รับคำขอ คำขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา ขยายหรือลดสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ย้ายสถานที่เก็บยา เพิ่มหมวดยาที่ผลิต _________________ เขียนที่ วันที่ . เดือน พ.ศ. ข้าพเจ้า . . ( ชื่อผู้รับอนุญาต ) ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ ตามใบอนุญาตที่ ณสถานที่ผลิตยา ชื่อ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย หมู่ที่ ตำบล / แขวง จังหวัด โทรศัพท์ ขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาดังต่อไปนี้ ได้รับอนุญาตให้ผลิตยาแผนโบราณ . ถนน . อำเภอ / เขต . . . . . . . . ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ

    (๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณหรือใบแทน

    (๒) เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลงตามกฎกระทรวง (ลายมือชื่อ) (ลายมือชื่อ) (ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แบบย.บ.๑๖ เลขที่ วันที่ ลงชื่อ . . ผู้รับคำขอ ผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามา ในราชอาณาจักร คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต _________________ เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. ข้าพเจ้า ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ ได้รับอนุญาตให้ ผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณ นำหรือสั่งยาแผนโบราณ เข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ณสถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต จังหวัด โทรศัพท์ ขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตดังต่อไปนี้ . . . . . . . . . ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ

    (๑) ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแผนโบราณหรือใบแทน

    (๒) เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลง ( ลายมือชื่อ ) ( ลายมือชื่อ ) ผู้ยื่นคำขอ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ _______________________________________________________________________ หมายเหตุ:- ใส่เครื่องหมาย □ในช่อง หน้าข้อความที่ต้องการ เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๒ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความ ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๘ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความใน พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามา ในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ การขออนุญาต หน้าที่ของผู้รับอนุญาต หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ การต่ออายุ ใบแทน การย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ การเพิ่มหมวดยา และการเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาต ไว้ยังไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน สมควรปรับปรุงกฎกระทรวงดังกล่าว เพื่อยกระดับการผลิตยาแผนโบราณ ของประเทศให้มีมาตรฐานเดียวกันในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (ASEAN Economic Community) และ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล อันมีผลให้เกิดความปลอดภัยและเป็นธรรมแก่ผู้บริโภคยา ตลอดจนสามารถส่งออก ไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักรได้มากขึ้น จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้