กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา พ.ศ. ๒๕๖๔ (ยกเลิก)
สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา · ตัวบทกฎหมายที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา — การพิจารณาของผู้ดำเนินการ (ไม่ใช่สัญญาอนุญาต ไม่ใช่ความเห็นที่ปรึกษากฎหมาย) · sha256 4be7f4cb… · ดึงข้อมูล 2026-08-23 — หลักฐานเต็มท้ายหน้า
ฉบับนี้คืออะไร
ตัวบทนี้คือฉบับที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ณ ปีที่ระบุ ไม่ใช่ฉบับรวมการแก้ไข มาตราที่ถูกแก้ไข เพิ่ม หรือยกเลิกภายหลังจะไม่ปรากฏ — ระบบยังไม่ได้ตรวจสถานะบังคับใช้ปัจจุบัน
สารบัญของฉบับนี้
- หมวด ๑ การขออนุญาตผลิตกัญชาโดยการปลูกมาตรา ๓–๕ · 3 มาตรา
- หมวด ๒ การขออนุญาตผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่โดยการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายมาตรา ๖–๗ · 2 มาตรา
- หมวด ๓ การขออนุญาตผลิตกัญชาที่มิใช่การปลูกหรือการปรุงยาสำหรับคนไข้เฉพาะรายมาตรา ๘–๑๐ · 3 มาตรา
- หมวด ๔ การขออนุญาตนำเข้ากัญชามาตรา ๑๑–๑๔ · 4 มาตรา
- หมวด ๕ การขออนุญาตส่งออกกัญชามาตรา ๑๕–๑๘ · 4 มาตรา
- หมวด ๖ การขออนุญาตจำหน่ายกัญชามาตรา ๑๙–๒๒ · 4 มาตรา
- หมวด ๗ การขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชามาตรา ๒๓–๒๕ · 3 มาตรา
- หมวด ๘ การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งกัญชามาตรา ๒๖–๒๙ · 4 มาตรา
- หมวด ๙ การขออนุญาตนำยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรมาตรา ๓๐–๓๑ · 2 มาตรา
- หมวด ๑๐ การยื่นคำขอและการอนุญาตมาตรา ๓๒–๔๔ · 13 มาตรา
- หมวด ๑๑ การดำเนินการของผู้รับอนุญาตมาตรา ๔๕–๕๕ · 11 มาตรา
- หมวด ๑๒ การรับรองตำรับยามาตรา ๕๖–๖๖ · 11 มาตรา
- หมวด ๑๓ การผลิตและการจำหน่ายยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่มาตรา ๖๗–๘๐ · 14 มาตรา
- บทเฉพาะกาลมาตรา ๘๑–๘๒ · 2 มาตรา
ปรารภ
เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๑ กฎกระทรวง การขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา พ.ศ. ๒๕๖๔ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสาม และมาตรา ๓๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๒๖/๒ วรรคสาม มาตรา ๒๖/๓ วรรคสาม มาตรา ๒๖/๕ (๗) มาตรา ๓๔/๑ (๑) (๒) และ (๖) มาตรา ๓๔/๒ (๑) และ (๖) และมาตรา ๓๔/๓ (๔) แห่งพระราชบัญญัติ ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
มาตราในหมวดนี้
ดูเป็นรายการหมวด ๑๒ การรับรองตำรับยา
11 มาตรา- ๕๖
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ต้องนำตำรับยา ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่นั้นมาขอรับรองตำรับก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาแล้วจึงจะผลิต หรือนำเข้าได้ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๐
- ๕๗
บทบัญญัติข้อ ๕๖ ไม่ใช้บังคับแก่
(๑) การผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา
(๒) การผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือ นำเข้าเพื่อขอรับรองตำรับยาตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๓) การผลิตยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่เพื่อการส่งออก
- ๕๘
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าซึ่งประสงค์จะขอรับรองตำรับยา ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ให้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้
(๑) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นขอ รับรองตำรับได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง
(๒) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้ หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง
(๓) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทยาฉีด ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตร ตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง
(๔) ตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ประเภทอื่น ให้ยื่นขอรับรองตำรับได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ ต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์นั้น
- ๕๙
การยื่นคำขอรับรองตำรับยาตามข้อ ๕๘ ต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อตำรับยา
(๒) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของวัตถุต่าง ๆ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยาพร้อมระบุ ตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น
(๓) ขนาดบรรจุ
(๔) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของส่วนประกอบของตำรับยา
(๕) ฉลาก
(๖) เอกสารกำกับ
(๗) ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่
(๘) ลักษณะและสีของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ในตำรับยา
(๙) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล
(๑๐) ชื่อผู้แทนจำหน่าย ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย
(๑๑) ขนาดการใช้และวิธีใช้
- ๖๐
ในการขอรับรองตำรับยา ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้ายาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ และเลขที่ใบอนุญาต ของผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตนำเข้าดังกล่าว เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๑
(๒) รูปถ่ายของตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
(๓) ตัวอย่างตำรับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
(๔) ฉลากและเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
(๕) ข้อมูลแสดงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๖) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่าย กรณีการนำเข้าตำรับยา
(๗) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต กรณีการผลิตตำรับยาภายในประเทศ
(๘) หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการในการขอรับรองตำรับยาและเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอรับรองตำรับยา การขอรับรองตำรับยาและการออกใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๖๑
ในการพิจารณาออกใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้ผู้ขอรับรองตำรับยา เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หรือประเมินเอกสารทางวิชาการ ทั้งนี้ ค่าใช้จ่าย ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๖๒
การแก้ไขรายการที่ได้รับการรับรองตำรับยาไว้แล้ว จะกระทำได้ เมื่อได้รับอนุญาต เป็นหนังสือจากผู้อนุญาต การขอแก้ไขรายการตำรับยาและการอนุญาตให้แก้ไขรายการตำรับยา ให้เป็นไป ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๖๓
ใบสำคัญการรับรองตำรับยาให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ออก ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่ออายุก่อนวันที่ใบสำคัญการรับรองตำรับยาสิ้นอายุ และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้ว ให้ผู้รับใบสำคัญ การรับรองตำรับยาประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญ การรับรองตำรับยานั้น การขอต่ออายุและการต่ออายุใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๖๔
ในกรณีใบสำคัญการรับรองตำรับยาสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือน ในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญแจ้งต่อผู้อนุญาต และยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการรับรองตำรับยา ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ การขอรับและการออกใบแทนใบสำคัญการรับรองตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๖๕
เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค ให้ผู้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยามีหน้าที่ ดังต่อไปนี้ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๓๒
(๑) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์
(๒) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่
(๓) ดำเนินการตามรูปแบบหรือขนาดบรรจุของตำรับยาที่ได้รับการรับรองแล้ว
(๔) จำหน่ายตำรับยาตามช่องทางที่กำหนด การดำเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศใน
- ๖๖
ในกรณีที่ผู้อนุญาตเห็นว่าการรับรองตำรับยาที่ได้รับใบสำคัญการรับรองตำรับยาไว้แล้ว ต่อมาปรากฏว่าไม่มีสรรพคุณตามที่ได้รับการรับรองตำรับยาไว้ อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือมีเหตุผล อันไม่สมควรที่จะอนุญาตให้ต่อไป ให้ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเสนอต่อรัฐมนตรี และให้รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนใบสำคัญการรับรองตำรับยานั้นได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด
หมายเหตุและเชิงอรรถท้ายฉบับ
เพื่อการศึกษา วิจัย หรือใช้สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ เลม่ ๑๓๘ ตอนที่ ๗๙ ก หนา้ ๑๕
สำหรับผู้ป่วยเดินทางระหว่างประเทศ
เพื่อใช้ในรูปแบบพิเศษสำหรับการเข้าถึงยา
ที่มาของตัวบทนี้
- ผู้เผยแพร่ไฟล์
- สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาดัชนีกฎหมายของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- หน้ารายการของกฤษฎีกา
- https://www.ocs.go.th/searchlaw/law-index/item/13085ตัวบทกฎหมายที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา — การพิจารณาของผู้ดำเนินการ (ไม่ใช่สัญญาอนุญาต ไม่ใช่ความเห็นที่ปรึกษากฎหมาย) — สัญญาอนุญาตประกาศอยู่ในระเบียนชุดข้อมูลนี้ — คือหลักฐานสัญญาอนุญาตของตัวบททั้งฉบับ
- ไฟล์ต้นทาง
- https://www.ocs.go.th/searchlaw/power_link/download/eyJ1dWlkIjoiMDc0ZmU3OTctMWIwYy00NjYxLTlhMTctOWVkMGFkMGEwOThjIiwiZmlsZW5hbWUiOiLguKIwMDA3IOC4geC4juC4geC4o-C4sOC4l-C4o-C4p-C4hyAyNTY0LTc54LiBLTEuUERGIn0.qUp28L3YQwJxR6vVvNtHwLrxUk0EhaQbKu2CpR-AiHc38 หน้า
- ค่าตรวจสอบไฟล์ (checksum)
- sha256:4be7f4cbc3db86a97a251d905d27ff72a1eba8ca5537a4f3a66fc66868be8802ดึงเมื่อ 2026-08-23T22:46:48.247Z
- วิธีดึงข้อความ
- pdftotext -layout บน ToUnicode ที่ซ่อม (repair-tounicode.py)ผ่านด่านตรวจของ ai-law: ซ่อม ToUnicode · คืนสระ ำ · ลำดับมาตราต่อเนื่อง · เทียบพยาน OCR