กฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๖๗
สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา · ตัวบทกฎหมายที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา — การพิจารณาของผู้ดำเนินการ (ไม่ใช่สัญญาอนุญาต ไม่ใช่ความเห็นที่ปรึกษากฎหมาย) · sha256 d38d0ce8… · ดึงข้อมูล 2026-08-23 — หลักฐานเต็มท้ายหน้า
ฉบับนี้คืออะไร
ตัวบทนี้คือฉบับที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ณ ปีที่ระบุ ไม่ใช่ฉบับรวมการแก้ไข มาตราที่ถูกแก้ไข เพิ่ม หรือยกเลิกภายหลังจะไม่ปรากฏ — ระบบยังไม่ได้ตรวจสถานะบังคับใช้ปัจจุบัน
สารบัญของฉบับนี้
- หมวด ๑ บททั่วไปมาตรา ๓–๔ · 2 มาตรา
- หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตมาตรา ๕–๑๘ · 14 มาตรา
- หมวด ๓ การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการแก้ไขรายการในใบอนุญาตมาตรา ๑๙–๒๑ · 3 มาตรา
- หมวด ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้งมาตรา ๒๒–๒๙ · 8 มาตรา
- หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแลมาตรา ๓๐–๓๗ · 8 มาตรา
- หมวด ๖ ค่าธรรมเนียมมาตรา ๓๘–๓๙ · 2 มาตรา
- บทเฉพาะกาลมาตรา ๔๐ · 1 มาตรา
ปรารภ
เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก กฎกระทรวง การอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออก ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๖๗ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมาย ยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ทุกมาตรา
ดูเป็นรายการ- ๑
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป
- ๒
ให้ยกเลิก
(๑) ข้อ ๒ (๑) (๒) (๓) (๑๕) และ
(๑๘) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับ ผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการกำหนด ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
(๒) ข้อ ๓
(๑) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วย ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาต ตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๒ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้น ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
(๓) ข้อ ๑ (๑) (๒) (๓) (๔) (๘) (๑๒)
(๑๓) และข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงกำหนด ค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐ เฉพาะในส่วน ที่เกี่ยวกับการกำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๔) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๕) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๖๓
หมวด ๑ บททั่วไป
2 มาตรา- ๓
การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ รวมทั้งใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๔
คำขอ ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่ เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต
14 มาตรา- ๕
การอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ให้ทำได้เฉพาะกรณี ดังต่อไปนี้
(๑) การบริหารยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่ใช้ใน ทางการแพทย์ของประเทศ
(๒) การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์
(๓) การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด
(๔) การผลิตเพื่อส่งออกหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ บางชนิดที่รัฐมนตรี ประกาศระบุชื่อเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมยาเสพติดตามมาตรา ๒๒ (๖)
(๕) การผลิตเพื่อส่งออกหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ บางชนิดที่รัฐมนตรีประกาศ ระบุชื่อเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมยาเสพติดตามมาตรา ๒๓ (๕)
- ๖
ผู้ขออนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕
(๑) ต้อง
(๑) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ตามกฎหมาย ว่าด้วยยา หรือได้รับการยกเว้นให้ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาใน ราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา แล้วแต่กรณี และ
(๒) มีสัญญาเพื่อการจ้างผลิตหรือการจัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ กับสำนักงาน อย. เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
- ๗
ผู้ขออนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕
(๒) ต้องเป็นผู้มีหน้าที่หรือดำเนินการเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิเคราะห์หรือ การศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒
- ๘
ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕
(๓) ต้องเป็นหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ในการป้องกัน ปราบปราม หรือ แก้ไขปัญหายาเสพติด
- ๙
ผู้ขออนุญาตผลิตเพื่อส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕ (๔) และ
(๕) ต้องเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมาย ว่าด้วยยาหรือได้รับการยกเว้นให้ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา โดยจะขออนุญาตผลิตเพื่อส่งออกได้เฉพาะชนิดที่รัฐมนตรีประกาศระบุชื่อ ตามมาตรา ๒๒
(๖) หรือมาตรา ๒๓
(๕) แล้วแต่กรณี ผู้ขออนุญาตตามวรรคหนึ่ง อาจขออนุญาตนำเข้าด้วยก็ได้ โดยต้องเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตนำ หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือได้รับการยกเว้น ให้ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา และต้องเป็นการขอนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ เพื่อใช้ในการผลิตตามที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น
- ๑๐
ผู้ขออนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕ (๑) (๒) (๔) และ
(๕) ต้องเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตผลิต ผลิตเพื่อส่งออก หรือนำเข้ายาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี
- ๑๑
ผู้ขออนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕
(๑) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่สัญญากับสำนักงาน อย. เพื่อการจ้างผลิตหรือการจัดซื้อยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๒) เอกสารหรือหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี
(๓) ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ควบคุมกิจการ
(๔) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมาย ว่าด้วยยา ในกรณีไม่ได้รับการยกเว้นให้ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๕) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๖) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล โดยระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของ บุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็น ผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทน นิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น
(๗) เอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต รวมทั้งแผนที่แสดงที่ตั้ง สถานที่ที่ขออนุญาตและแผนผังแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า หรือเก็บยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ในกรณีสถานที่เก็บไม่ได้เป็นสถานที่เดียวกับสถานที่ผลิตหรือ นำเข้า ต้องแสดงเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่เก็บและแผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่เก็บด้วย
- ๑๒
ผู้ขออนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕
(๒) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เอกสารหรือหลักฐานแสดงการมีหน้าที่หรือวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการวิเคราะห์ ในกรณี การขออนุญาตเพื่อการวิเคราะห์
(๒) แผนการวิเคราะห์หรือโครงการศึกษาวิจัยซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียด เกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ รวมทั้งกระบวนการที่เกี่ยวข้อง กับการผลิตหรือการนำเข้าภายใต้แผนการวิเคราะห์หรือโครงการศึกษาวิจัยดังกล่าว และในกรณีที่เป็น การศึกษาวิจัยในมนุษย์ ให้แนบหลักฐานการผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม ที่เลขาธิการ อย. ประกาศกำหนด หรือกรณีที่เป็นการดำเนินการต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ ให้แนบเอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับการอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์
(๓) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว ในกรณี ผู้ขออนุญาตเป็นนิติบุคคล
(๔) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุ เลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจหรือผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น
(๕) หนังสือแสดงตนว่าเป็นผู้ได้รับมอบหมายหรือแต่งตั้งให้เป็นผู้แทนนิติบุคคล ในกรณี ผู้ขออนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐ หรือสภากาชาดไทย
(๖) เอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต รวมทั้งแผนที่แสดงที่ตั้ง สถานที่ที่ขออนุญาตและแผนผังแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า หรือเก็บยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ในกรณีสถานที่เก็บไม่ได้เป็นสถานที่เดียวกับสถานที่ผลิตหรือ นำเข้า ต้องแสดงเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่เก็บและแผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่เก็บด้วย เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
- ๑๓
ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕
(๓) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เอกสารหรือหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี
(๒) หนังสือจากหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางที่แสดงความจำนงขอให้ส่งยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ไปยังประเทศนั้น ในกรณีการขออนุญาตส่งออก
(๓) เอกสารหรือหลักฐานแสดงการเป็นนิติบุคคลของหน่วยงานของรัฐ หน้าที่และอำนาจ ตามกฎหมาย ในกรณีผู้ขออนุญาตไม่เป็นนิติบุคคลตามกฎหมายว่าด้วยระเบียบบริหารราชการแผ่นดินหรือ นิติบุคคลตามกฎหมายที่จัดตั้งขึ้นโดยเฉพาะ
(๔) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล โดยระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว ของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็น ผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทน นิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น
(๕) เอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต รวมทั้งแผนที่แสดงที่ตั้ง สถานที่ที่ขออนุญาตและแผนผังแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือเก็บยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ในกรณีสถานที่เก็บไม่ได้เป็นสถานที่ เดียวกับสถานที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออก ต้องแสดงเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่เก็บ และแผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่เก็บด้วย
- ๑๔
ผู้ขออนุญาตผลิตเพื่อส่งออกหรือนำเข้าวัตถุดิบเพื่อใช้ในการผลิตเพื่อส่งออกยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕ (๔) และ
(๕) ต้องยื่นคำขอรับ ใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) หลักฐานแสดงความจำนงการสั่งซื้อจากต่างประเทศ
(๒) ชื่อและปริมาณของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ และตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตเพื่อส่งออก
(๓) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมาย ว่าด้วยยา ในกรณีไม่ได้รับการยกเว้นให้ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา แล้วแต่กรณี
(๔) ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ควบคุมกิจการ
(๕) ใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองที่ออกโดยเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้นำเข้า ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๖) เอกสารหรือหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าวัตถุดิบ เพื่อใช้ในการผลิตเพื่อส่งออก
(๗) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว
(๘) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล โดยระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว ของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็น ผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทน นิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น
(๙) เอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต รวมทั้งแผนที่แสดงที่ตั้ง สถานที่ที่ขออนุญาตและแผนผังแสดงสถานที่ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือเก็บยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ในกรณีสถานที่เก็บไม่ได้เป็นสถานที่ เดียวกับสถานที่ผลิตเพื่อส่งออกหรือนำเข้า ต้องแสดงเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่เก็บ และแผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่เก็บด้วย
- ๑๕
ผู้ขออนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕ (๑) (๒) (๔) และ
(๕) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิต ผลิตเพื่อส่งออก หรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทาง ผู้รับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ ทำการของผู้นำเข้า และวิธีการในการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ดังกล่าว
- ๑๖
ผู้ใดประสงค์จะยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕
(๑) อาจยื่นขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการ ของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี เพื่อประกอบการพิจารณา จ้างผลิตหรือการจัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ของ สำนักงาน อย. ก็ได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา การพิจารณาออกหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้ยื่นคำขอ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
- ๑๗
เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือ หลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้ง ให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายใน ระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาตหรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน ตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาต จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
- ๑๘
ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาต พิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าว ครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่ง อนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่ วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
หมวด ๓ การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการแก้ไขรายการในใบอนุญาต
3 มาตรา- ๑๙
ในกรณีที่ใบอนุญาตผลิต ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ สูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๗ และข้อ ๑๘ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบแทนใบอนุญาต และการอนุญาตให้ออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
- ๒๐
ใบอนุญาตผลิต ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่สามนับจากปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการ ต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุใบอนุญาตเดิมหรือ จะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ ให้นำความในข้อ ๑๗ และข้อ ๑๘ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและ การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
- ๒๑
ผู้รับอนุญาตผลิต ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการ ในใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร และหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ไม่หมายความรวมถึงการเปลี่ยนผู้รับอนุญาต หรือสถานที่ตามที่ได้รับอนุญาต การอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาต ให้ใหม่ ให้นำความในข้อ ๑๗ และข้อ ๑๘ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต และการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
หมวด ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง
8 มาตรา- ๒๒
ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ที่จะนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก
- ๒๓
การขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ในแต่ละครั้ง ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๑) ชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งยาเสพติด ให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์นั้นเข้ามาในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์นั้น ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าในแต่ละครั้ง
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวของประเทศผู้รับ ในกรณีการขออนุญาต ส่งออกในแต่ละครั้ง
- ๒๔
ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ให้แก่ผู้ขออนุญาต ภายในสามสิบวัน และให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่ง อนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๗ และข้อ ๑๘ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือ ส่งออกเฉพาะคราวและการออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวด้วยโดยอนุโลม
- ๒๕
การออกใบอนุญาตตามข้อ ๒๔ ต้องมีสำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาต รวมทั้ง มีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาตด้วย
- ๒๖
เมื่อออกใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวตามข้อ ๒๔ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออก ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากร ประจำด่านศุลกากรที่นำเข้า เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
- ๒๗
เมื่อออกใบอนุญาตส่งออกเฉพาะคราวตามข้อ ๒๔ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อส่งไปพร้อมยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่ส่งออก
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากร ประจำด่านศุลกากรที่ส่งออก เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) ส่งสำเนาใบอนุญาตไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำ การตรวจสอบและจัดส่งกลับมายังสำนักงาน อย.
(๖) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
- ๒๘
การนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ในแต่ละครั้ง ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) นำยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ แล้วแต่กรณี ที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงาน เจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อตรวจสอบ
(๒) นำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวน หรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณ ที่ส่งออกจริง
(๓) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาต ส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ หนึ่งฉบับ
- ๒๙
เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับ ยาเสพติด หรือเหตุจำเป็นอื่น ผู้อนุญาตอาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๒๕ ข้อ ๒๖ ข้อ ๒๗ และข้อ ๒๘ ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้ แต่ต้องบันทึกเหตุผลในการยกเว้นไว้ให้ชัดเจนด้วย
หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแล
8 มาตรา- ๓๐
ผู้รับอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยต้องมีการวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ
(๒) จัดให้มีฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดให้มีฉลากและ เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สำหรับตำรับที่ผลิต ทั้งนี้ ให้มีรายละเอียดตามที่รัฐมนตรี โดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมยาเสพติด ตามมาตรา ๒๒
(๖) หรือมาตรา ๒๓
(๑๓) แล้วแต่กรณี เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๓) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ แยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลา ในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสามปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๖) ดำเนินการผลิตยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๗) กระจายยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการกระจายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือ มีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๙) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) (๖) (๗) และ (๘)
(๑๐) ผลิตหรือเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๑) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ แจ้งข้อมูล หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากตำรับดังกล่าวที่ผลิต ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อผู้ผลิต เพื่อให้ผู้รับอนุญาตผลิตดำเนินการวิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมี ข้อเสนอแนะตามที่สำนักงาน อย. กำหนด ให้นำความในวรรคหนึ่ง เว้นแต่กรณีตาม
(๑๑) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิต เพื่อส่งออกด้วยโดยอนุโลม
- ๓๑
ผู้รับอนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษหรือ วัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า
(๒) จัดให้มีฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า หรือจัดให้มีฉลากและ เอกสารกำกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่นำเข้า ทั้งนี้ ให้มีรายละเอียดตามที่รัฐมนตรี โดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมยาเสพติด ตามมาตรา ๒๒
(๖) หรือมาตรา ๒๓
(๑๓) แล้วแต่กรณี
(๓) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้ายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลา ในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสามปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๖) กระจายยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการกระจายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๗) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือ มีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๘) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) (๖) และ (๗)
(๙) นำเข้าหรือเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๐) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ แจ้งข้อมูลหรือ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากตำรับดังกล่าวที่นำเข้า ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จาก การใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อผู้นำเข้า เพื่อให้ผู้รับอนุญาตนำเข้า ดำเนินการวิเคราะห์ผลกระทบ และอาจ มีข้อเสนอแนะตามที่สำนักงาน อย. กำหนด
- ๓๒
ผู้รับอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก หรือจัดให้มีฉลากและ เอกสารกำกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก ทั้งนี้ ให้มีรายละเอียดตามที่รัฐมนตรี โดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์แก่การควบคุม ยาเสพติดตามมาตรา ๒๒
(๖) หรือมาตรา ๒๓
(๑๓) แล้วแต่กรณี
(๒) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๓) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสามปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๔) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๕) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือ มีการนำไปใช้โดยมิชอบ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๖) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๑) (๒) (๓) และ (๕)
(๗) ส่งออกหรือเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ ในใบอนุญาตเท่านั้น
- ๓๓
การจัดทำบัญชีและการจัดทำรายงานตามข้อ ๓๐ ข้อ ๓๑ และข้อ ๓๒ ให้มีรายละเอียด และเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- ๓๔
ความในข้อ ๓๐ (๑) (๒) (๖) (๗) (๙) และ
(๑๑) ข้อ ๓๑ (๑) (๒) (๖) (๘) และ
(๑๐) และข้อ ๓๒ (๑) และ
(๖) ไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ เพื่อการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ หรือเพื่อการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด แต่ผู้รับอนุญาตยังต้องจัดให้มี ฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ โดยรายละเอียดในฉลากอย่างน้อยต้องมีการระบุชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ปริมาณหรือความเข้มข้นของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ รวมถึงเลขที่แสดงครั้งที่ผลิตหรือครั้งที่วิเคราะห์
- ๓๕
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ เพื่อประโยชน์ในการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ ได้ทำการศึกษาวิจัย เสร็จสมบูรณ์แล้วหรือยุติโครงการศึกษาวิจัย โดยมียาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ คงเหลือในความครอบครอง ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต เพื่อขอทำลายยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่เหลือนั้น
- ๓๖
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต และจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ในกรณีที่เภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้เภสัชกรผู้นั้นแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบหรือจะแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบก็ได้
- ๓๗
เมื่อเภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาต จัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวัน โดยแจ้งเป็นหนังสือต่อ ผู้อนุญาตและให้ถือว่าเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนมีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้ซึ่งตนแทน
หมวด ๖ ค่าธรรมเนียม
2 มาตรา- ๓๘
ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๒) ใบอนุญาตผลิตเพื่อส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
(๓) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๔) ใบอนุญาตผลิตเพื่อส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๕) ใบอนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
(๖) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๗) ใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
(๘) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๙) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
(๑๐) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๑๑) การต่ออายุใบอนุญาต ๒๒ สิงหาคม ๒๕๖๗ ฉบับละ ๕,๐๐๐บาท ฉบับละ ๑๐,๐๐๐บาท ฉบับละ ๕,๐๐๐บาท ฉบับละ ๑๐,๐๐๐บาท ฉบับละ ๑๐,๐๐๐บาท ฉบับละ ๑,๐๐๐บาท ฉบับละ ๑,๐๐๐บาท ฉบับละ ๕๐๐บาท ฉบับละ ๕๐๐บาท เท่ากับกึ่งหนึ่ง ของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น
- ๓๙
ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๓๘ แก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการ ทางการแพทย์และการสาธารณสุข
บทเฉพาะกาล
1 มาตรา- ๔๐
ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออก ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๖๓ และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒ ตั้งแต่วันที่ประมวลกฎหมายยาเสพติด ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗ สมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด บัญญัติให้การอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง การควบคุม กำกับดูแล และการจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำเพื่อปฏิบัติหน้าที่ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้กำหนดอัตราค่าธรรมเนียม หรือยกเว้นค่าธรรมเนียมในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ PoweredbyTCPDF(www.tcpdf.org)
ที่มาของตัวบทนี้
- ผู้เผยแพร่ไฟล์
- สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาดัชนีกฎหมายของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
- หน้ารายการของกฤษฎีกา
- https://www.ocs.go.th/searchlaw/law-index/item/10077ตัวบทกฎหมายที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา — การพิจารณาของผู้ดำเนินการ (ไม่ใช่สัญญาอนุญาต ไม่ใช่ความเห็นที่ปรึกษากฎหมาย) — สัญญาอนุญาตประกาศอยู่ในระเบียนชุดข้อมูลนี้ — คือหลักฐานสัญญาอนุญาตของตัวบททั้งฉบับ
- ไฟล์ต้นทาง
- https://www.ocs.go.th/searchlaw/power_link/download/eyJ1dWlkIjoiZmFhMTE0YTktOTU5NS00MjJiLThhMDEtYWUzZmVhODhmYjM4IiwiZmlsZW5hbWUiOiLguJswMDYwIOC4geC4juC4geC4o-C4sOC4l-C4o-C4p-C4hyAyNTY3LTUy4LiBLTExLnBkZiJ9.x0EYWnw5Z5x3qe150Y4PafbTjFFKB_bFi-jRvUdlEuA15 หน้า
- ค่าตรวจสอบไฟล์ (checksum)
- sha256:d38d0ce8d4660adb49d4b9ab602f0cedcc7745eca0c46a084d7deee40f7c4bf7ดึงเมื่อ 2026-08-23T21:17:29.171Z
- สภาพของตัวบทเทียบกับต้นฉบับ
- ตรวจด้วยสามวิธี ไม่พบความเพี้ยน"ไม่พบ" ไม่เท่ากับ "ถูกต้อง" — ทั้งสามวิธีมีจุดบอดที่ประกาศไว้ที่หน้าวิธีทำงาน
- วิธีดึงข้อความ
- pdftotext -layout บน ToUnicode ที่ซ่อม (repair-tounicode.py)ผ่านด่านตรวจของ ai-law: ซ่อม ToUnicode · คืนสระ ำ · ลำดับมาตราต่อเนื่อง · เทียบพยาน OCR