ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๘๐ (๖/๑) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

ปรารภ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๘๐(๖/๑) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม๑ เพื่อกำหนดวิธีการแสดงเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียน ตำรับยาให้สอดคล้องตามพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา ๘๐(๖/๑) นั้น อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง พ.ศ. ๒๕๓๙มาตรา ๓๙วรรคสอง และความในข้อ ๒ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๔พฤษภาคม๒๕๕๖ซึ่งออกตามกฎกระทรวงว่าด้วยการ ขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

1. ๑คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ ๑๓ตุลาคมพ.ศ. ๒๕๖๒เป็นต้นไป

2. ๒คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ให้ผู้ รับอนุญาตจัดทำคำรับรองเงื่ อนไขการขึ้ นทะเบียนตำรับยาตาม พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา ๘๐(๖/๑) ยื่นพร้อมคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยา โดยมีรายละเอียด ดังต่อไปนี้

   (๑) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ให้จัดทำคำรับรองตามแบบ ร.๑

   (๒) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ให้จัดทำคำรับรองตาม แบบร.๒

3. ๓คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   ผู้รับอนุญาตที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ก่อนประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นเอกสารเพิ่มเติมตามข้อ ๒

4. ๔คัดลอกลิงก์อ้างอิง

   เมื่อปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ภายหลังว่าผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามหรือ แจ้งรายละเอียดข้อความอันเป็นเท็จ ในการจัดทำคำรับรองตามข้อ ๒สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาจะพิจารณายกเลิกทะเบียนตำรับยานั้น ประกาศณวันที่ ๑๐ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ๑ ราชกิจจานุเบกษาเล่มที่ ๑๓๖/ตอนพิเศษ๒๖๒ง/หน้า ๓๔/๒๒ตุลาคม๒๕๖๒ ร.1 คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ตามมาตรา80(6/1)แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. 2510และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ข้าพเจ้า (ชื่อผู้รับอนุญาต) โดยมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ (นาย/นาง/นางสาว) ได้รับอนุญาตให้ [ ] ผลิตยา [ ] นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ยาแผนปัจจุบัน ขอให้คำรับรองว่าข้าพเจ้าได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน เลขรับที่ ชื่อยา ไม่มี เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้ว มี เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้ว พร้อมทั้งข้าพเจ้าได้แนบ สำเนาเอกสารดังกล่าว เพื่อประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาจำนวน รายการดังนี้ 1. เลขที่คำขอรับสิทธิบัตร/อนุสิทธิบัตร 2. เลขที่คำขอรับสิทธิบัตร/อนุสิทธิบัตร 3. เลขที่คำขอรับสิทธิบัตร/อนุสิทธิบัตร 4. เลขที่คำขอรับสิทธิบัตร/อนุสิทธิบัตร 5. เลขที่คำขอรับสิทธิบัตร/อนุสิทธิบัตร (กรณีที่มีเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรมากกว่านี้ให้เพิ่มเติมโดยทำเป็นสรุปพร้อมสำเนาเอกสารฯ แนบท้ายคำขอนี้) ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขข้างต้นนั้นเป็นเหตุให้พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่อาจรับขึ้นทะเบียน ตำรับยาดังกล่าวได้ และขอรับรองว่าข้อมูลข้างต้นเป็นความจริง ซึ่งหากปรากฏภายหลังว่าข้าพเจ้าแจ้งข้อมูลอัน เป็นเท็จข้าพเจ้ายินยอมให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณายกเลิกทะเบียนตำรับยานั้น จึงลงลายมือชื่อไว้เป็นสำคัญ และให้ไว้ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ลงลายมือชื่อ ผู้รับอนุญาต ( )ตัวบรรจง วันที่ เดือน พ.ศ. ลงลายมือชื่อ พนักงานเจ้าหน้าที่ ( )ตัวบรรจง วันที่ เดือน พ.ศ. ร.2 คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ตามมาตรา80(6/1)แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. 2510และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ข้าพเจ้า (ชื่อผู้รับอนุญาต) โดยมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ (นาย/นาง/นางสาว) ได้รับอนุญาตให้ [ ] ผลิตยา [ ] นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ยาแผนโบราณ ขอให้คำรับรองว่าข้าพเจ้าได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ เลขรับที่ ชื่อยา ไม่มี เอกสารแสดงข้อมูลการจดทะเบียนหรือการได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริม ภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยหรือเอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศ โฆษณาแล้ว มี เอกสารแสดงข้อมูลการจดทะเบียนหรือการได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและ ส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย และ/หรือเอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรือ อนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้ว พร้อมทั้งข้าพเจ้าได้แนบสำเนาเอกสารดังกล่าวเพื่อประกอบ การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังต่อไปนี้ 1. หนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยส่วนบุคคลที่เป็นตำรับ ยาแผนไทยทั่วไปหรือตำราการแพทย์แผนไทยทั่วไป หรือ 2. หนังสือสำคัญการได้รับอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำรา การแพทย์แผนไทยของชาติ 3. เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้ว เลขที่คำขอรับ สิทธิบัตร/อนุสิทธิบัตร (กรณีที่มีเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรมากกว่านี้ให้เพิ่มเติมโดยทำเป็นสรุปพร้อมสำเนาเอกสารฯ แนบท้ายคำขอนี้) ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขข้างต้นนั้นเป็นเหตุให้พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่อาจรับขึ้นทะเบียน ตำรับยาดังกล่าวได้ และขอรับรองว่าข้อมูลข้างต้นเป็นความจริง ซึ่งหากปรากฏภายหลังว่าข้าพเจ้าแจ้งข้อมูลอัน เป็นเท็จข้าพเจ้ายินยอมให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณายกเลิกทะเบียนตำรับยานั้น จึงลงลายมือชื่อไว้เป็นสำคัญ และให้ไว้ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ลงลายมือชื่อ ผู้รับอนุญาต ( )ตัวบรรจง วันที่ เดือน พ.ศ. ลงลายมือชื่อ พนักงานเจ้าหน้าที่ ( )ตัวบรรจง วันที่ เดือน พ.ศ.